Kategorie: News

intelligent verpacken 10-2006

Von Claudia Rivinius. Die Chemie- und Pharmaindustrie, Feuerwerkshersteller, Anbieter von Malerbedarf oder Autopflegemitteln benötigen speziell zertifizierte Gefahrgutverpackungen …

neue verpackung 12-2005

Neuer Packstoff erfüllt bereits heute neue Standards …

neue verpackung 12-2005

Neuer Packstoff erfüllt bereits heute neue Standards …

neue verpackung 06-2005

Gerichtliches Nachspiel

In den vergangenen Monaten haben wir von verschiedenen Seiten von ernsthaften Problemen durch falsche, bzw. mangelhafte kindergesicherte Verschlüsse in Deutschland erfahren müssen. Insgesamt vier Unfälle mit Kleinkindern finden zur Zeit ein gerichtliches Nachspiel – mit zum Teil sehr unangenehmen Folgen für die Inverkehrbringer und Hersteller nicht normengerechter Verpackungen 

Leitfaden zur Risiko-Eindämmung
> Prüfen Sie als Inverkehrbringer von Stoffen, die möglicherweise in kindergesicherten Verpackungen auf den Markt gebracht werden müssen, sehr genau die Zubereitungsrichtlinie und Gefahrstoffverordnung. Dort ist festgelegt, welche Stoffe in kindergesicherten Verpackungen in Verkehr gebracht werden müssen.

> Wenn sie eine kindergesicherte Verpackung einsetzen müssen, lassen Sie sich vom Verpackungshersteller eine aktuelle Zertifizierungsurkunde vorlegen. Aus dieser Urkunde muss eindeutig hervorgehen, dass die Verpackung, die Sie einsetzen wollen, auch genau beschrieben ist, zum Beispiel durch eine Zeichnungsnummer. Auch die Gebindegröße muss in der Urkunde enthalten sein. Weiterhin ist zu prüfen, ob die Packung nach einer aktuellen Norm zertifiziert wurde. Ob eine Norm aktuell ist oder nicht, erfahren Sie beim Beuthverlag beziehungsweise verlangen Sie eine Erklärung vom Zertifizierer. Auch das Datum der Zertifizierungsurkunde und das Überprüfungsdatum geben Auskunft darüber, ob ein Zertifikat gültig und aktuell ist oder nicht.

> Leider kursieren in Deutschland immer noch Prüfgutachten, die nicht von einer nach DIN 45011 akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgegeben worden ist. In Deutschland gilt jedoch die Vorschrift, dass nur nach DIN 45011 akkreditierte Zertifizierungsstellen gültige Zertifikate ausstellen dürfen. Sogenannte Prüfzeugnisse ohne Akkreditierungsnachweis sind nicht brauchbar und geben keinen Schutz vor ungerechtfertigten Forderungen. Das abgebildete Akkreditierungszeichen sollte auf dem Zertifikat nicht fehlen.

> Fragen Sie im Zweifelsfall einen Fachmann. Nähere Informationen finden Sie unter www.ivm-childsafe.de.

Die wesentlichen Ursachen lagen in allen Fällen in falsch oder fehlerhaft zertifizierten Verpackungen, obwohl genaue Richtlinien bei gefährlichen Inhalten kindergesicherte Verpackungen gesetzlich vorschreiben. Beteiligte Inhaltsstoffe waren neben ätzenden Haushaltsreinigern auch Packungen für Petroleum und Gartenchemikalien. Diese Stoffe sind nach Zubereitungsrichtlinie bzw. Gefahrstoffverordnung zwingend kindergesichert zu verpacken. Ein Gebinde war zwar mit einem anscheinend kindergesicherten Verschluss versehen. Dieser war jedoch nicht durch ein aktuelles Zertifikat bestätigt, sondern nur durch ein völlig überaltertes Prüfzeugnis als kindergesichert bestätigt. Da sich seit der Zeit der Prüfung sowohl die Normen als auch die zum Prüfzeitraum verwendeten  Materialen verändert haben, war kein ausreichender Schutz für den Inverkehrbringer und den Hersteller der Verpackung gegeben. Die Schutzwirkung durch eine verfahrensgerechte Zertifizierung war also nicht gegeben. Die Folge sind neben einem Strafverfahren hohe Schadensersatzansprüche. Schadenersatzansprüche drohen Bei der Verpackung für eine Garten-Chemiekalie, die seit vergangenem Jahr kindergesichert sein müssen, hatte es ein Inverkehrbringer versäumt, die Verpackungen rechtzeitig den geltenden Normen anzupassen. Ein klarer Verstoss gegen geltendes Recht. Auch hier werden ein Verfahren und Schadensersatzansprüchen erwartet. Besonders gravierende Fehler waren in den beiden letzten Fällen zu beobachten. Es handelt sich um Haushaltsmittel, die wegen ätzendem Inhalt in kindergesicherten Gebinden auf den Markt gebracht werden müssen. Beide Gebinde waren mit einem so genannten „Sicherheitsverschluss“ versehen, also einem Verschluss mit einer Art Sicherung gegen ungewolltes Öffnen, der jedoch konstruktionsbedingt gar nicht zertifizierungfähig ist. Weil ein Abfüller diesen nicht zulässigen Verschluss aus Kostengründen einsetzte liegt wiederum ein klarer Verstoss mit allen Folgen vor. Im anderen Fall ist die Situation komplizierter. Nach dem Vergiftungsunfalll mit allen unangenehmen Folgen entstand zwischen Verpackungslieferant und Abfüller zusätzlich ein Streit, weil der Verschluss seinerzeit als „kindergesichert“ verkauft worden sein soll. Für die Haftpflicht eine Frage, wer letztlich der Schuldige ist. Die Entwicklung des Streits ist noch völlig offen. Sicher ist nur, dass es lange anhalten wird und in jedem Fall teuer für die Beteiligten wird
 

neue verpackung 06-2005

Gerichtliches Nachspiel

In den vergangenen Monaten haben wir von verschiedenen Seiten von ernsthaften Problemen durch falsche, bzw. mangelhafte kindergesicherte Verschlüsse in Deutschland erfahren müssen. Insgesamt vier Unfälle mit Kleinkindern finden zur Zeit ein gerichtliches Nachspiel – mit zum Teil sehr unangenehmen Folgen für die Inverkehrbringer und Hersteller nicht normengerechter Verpackungen 

Leitfaden zur Risiko-Eindämmung
> Prüfen Sie als Inverkehrbringer von Stoffen, die möglicherweise in kindergesicherten Verpackungen auf den Markt gebracht werden müssen, sehr genau die Zubereitungsrichtlinie und Gefahrstoffverordnung. Dort ist festgelegt, welche Stoffe in kindergesicherten Verpackungen in Verkehr gebracht werden müssen.

> Wenn sie eine kindergesicherte Verpackung einsetzen müssen, lassen Sie sich vom Verpackungshersteller eine aktuelle Zertifizierungsurkunde vorlegen. Aus dieser Urkunde muss eindeutig hervorgehen, dass die Verpackung, die Sie einsetzen wollen, auch genau beschrieben ist, zum Beispiel durch eine Zeichnungsnummer. Auch die Gebindegröße muss in der Urkunde enthalten sein. Weiterhin ist zu prüfen, ob die Packung nach einer aktuellen Norm zertifiziert wurde. Ob eine Norm aktuell ist oder nicht, erfahren Sie beim Beuthverlag beziehungsweise verlangen Sie eine Erklärung vom Zertifizierer. Auch das Datum der Zertifizierungsurkunde und das Überprüfungsdatum geben Auskunft darüber, ob ein Zertifikat gültig und aktuell ist oder nicht.

> Leider kursieren in Deutschland immer noch Prüfgutachten, die nicht von einer nach DIN 45011 akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgegeben worden ist. In Deutschland gilt jedoch die Vorschrift, dass nur nach DIN 45011 akkreditierte Zertifizierungsstellen gültige Zertifikate ausstellen dürfen. Sogenannte Prüfzeugnisse ohne Akkreditierungsnachweis sind nicht brauchbar und geben keinen Schutz vor ungerechtfertigten Forderungen. Das abgebildete Akkreditierungszeichen sollte auf dem Zertifikat nicht fehlen.

> Fragen Sie im Zweifelsfall einen Fachmann. Nähere Informationen finden Sie unter www.ivm-childsafe.de.

Die wesentlichen Ursachen lagen in allen Fällen in falsch oder fehlerhaft zertifizierten Verpackungen, obwohl genaue Richtlinien bei gefährlichen Inhalten kindergesicherte Verpackungen gesetzlich vorschreiben. Beteiligte Inhaltsstoffe waren neben ätzenden Haushaltsreinigern auch Packungen für Petroleum und Gartenchemikalien. Diese Stoffe sind nach Zubereitungsrichtlinie bzw. Gefahrstoffverordnung zwingend kindergesichert zu verpacken. Ein Gebinde war zwar mit einem anscheinend kindergesicherten Verschluss versehen. Dieser war jedoch nicht durch ein aktuelles Zertifikat bestätigt, sondern nur durch ein völlig überaltertes Prüfzeugnis als kindergesichert bestätigt. Da sich seit der Zeit der Prüfung sowohl die Normen als auch die zum Prüfzeitraum verwendeten  Materialen verändert haben, war kein ausreichender Schutz für den Inverkehrbringer und den Hersteller der Verpackung gegeben. Die Schutzwirkung durch eine verfahrensgerechte Zertifizierung war also nicht gegeben. Die Folge sind neben einem Strafverfahren hohe Schadensersatzansprüche. Schadenersatzansprüche drohen Bei der Verpackung für eine Garten-Chemiekalie, die seit vergangenem Jahr kindergesichert sein müssen, hatte es ein Inverkehrbringer versäumt, die Verpackungen rechtzeitig den geltenden Normen anzupassen. Ein klarer Verstoss gegen geltendes Recht. Auch hier werden ein Verfahren und Schadensersatzansprüchen erwartet. Besonders gravierende Fehler waren in den beiden letzten Fällen zu beobachten. Es handelt sich um Haushaltsmittel, die wegen ätzendem Inhalt in kindergesicherten Gebinden auf den Markt gebracht werden müssen. Beide Gebinde waren mit einem so genannten „Sicherheitsverschluss“ versehen, also einem Verschluss mit einer Art Sicherung gegen ungewolltes Öffnen, der jedoch konstruktionsbedingt gar nicht zertifizierungfähig ist. Weil ein Abfüller diesen nicht zulässigen Verschluss aus Kostengründen einsetzte liegt wiederum ein klarer Verstoss mit allen Folgen vor. Im anderen Fall ist die Situation komplizierter. Nach dem Vergiftungsunfalll mit allen unangenehmen Folgen entstand zwischen Verpackungslieferant und Abfüller zusätzlich ein Streit, weil der Verschluss seinerzeit als „kindergesichert“ verkauft worden sein soll. Für die Haftpflicht eine Frage, wer letztlich der Schuldige ist. Die Entwicklung des Streits ist noch völlig offen. Sicher ist nur, dass es lange anhalten wird und in jedem Fall teuer für die Beteiligten wird
 

ivm-CHILDSAFE 07-2004

ivm-CHILDSAFE 07-2004

neue verpackung 05-2004

Kindergesichert und seniorenfreundlich

von Dr. Horst Antonischki*

Der Februar 2004 brachte für viele Hersteller von Verschlüssen entscheidende Änderungen. Das DIN (Deutsches Institut für Normung) hat zwei der wichtigsten Bestimmungen für kindergesicherte Verpackungen erneuert. Die Änderung der DIN EN 28317 von 1994 – 2003 in die DIN EN ISO 8317 (Entwurf) für wiederverschließbare Verpackungen und der Ersatz der DIN EN 55559 durch die DIN EN 14375 zeigen klar, dass der Weg in der Kindersicherung zu mehr Seniorenfreundlichkeit geht.  

Dies ist auch seit langem nötig. Das zeigen die langjährigen Studien zu diesem Thema, die vor allem in den USA seit vielen Jahren durchgeführt worden sind. Daher hat die Consumer Product Safety Commission (CPSC) schon vor Jahren die Regelung eingeführt, die Testgruppen der Erwachsenen den Erfordernissen einer älter werdenden Bevölkerung anzupassen. Während in Europa im Erwachsenentest die Altersgruppen gleichmäßiger zwischen 18 und 65 Jahren getestet wurden, haben die Prüfungen in den USA bereits seit 1996 die 50- bis 70-jährigen im Visier. Ebenso zeigen die Untersuchungen der Giftzentralen in Deutschland, dass ein großer Teil der jährlich ca. 200.000 Vergiftungsfälle mit Kleinkindern sich ereignen können, weil ältere Mitbürger die Verschlüsse nur mit Mühe öffnen können. Also werden die für Kinder gefährlichen Substanzen, 60 Prozent Medikamente und 40 Prozent Haushaltschemikalien, gar nicht oder nicht wieder richtig verschlossen, oder in andere Gefäße umgefüllt. Die ISO (Internationale Standard Organisation) hat die Regelung der Prüfung mit 50- bis 70-jährigen aus den USA bereits 2001 in die ISO 8317 aufgenommen. Mit dem Entwurf DIN EN ISO 8317 (2004 – 02) werden die auf Seniorenfreundlichkeit ausgerichteten Bestimmungen auch in Europa verbindlich. Wichtig für Verpackungshersteller und Abfüller von Medikamenten und Haushaltschemikalien: Ältere Zertifikate, die nach DIN EN 28317 durchgeführt wurden, verlieren teilweise ihre Gültigkeit und müssen – zumindest im Erwachsenenteil – auf den neuen Stand der DIN EN ISO 8317 gebracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass eine Zertifizierung nur durch Zertifizierungsstellen erfolgen kann, die nach DIN EN 45011 für eine Zertifizierung akkreditiert sind. Dieser Hinweis ist besonders wichtig, weil die EU Verordnung, die Gefahrstoffverordnung und die Zubereitungsrichtlinie bestimmen, dass nur mit einem Zertifikat ausgestattete Prüfungen Gültigkeit haben.

Neu für Blister & Co

Es werden also neue Anstrengungen nötig sein, um kindergesicherte und gleichzeitig auch seniorenfreundliche Verschlusssysteme zu entwickeln. Dazu gehört nach der DIN EN ISO 8317 auch, dass im Erwachsenentest geprüft werden muss, ob die Packungen nach dem Öffnen durch die älteren Testpersonen auch wieder richtig – also kindergesichert – verschlossen worden sind. Bei vielen Verschlusssystemen ist dieser Punkt besonders problematisch, da es noch viel zu oft Verschlüsse gibt, die keinen definierten Verschlusspunkt haben. Das trifft heute auf die Mehrzahl der Medikamentenflaschen zu, die aus einer Glasflasche und einem zweiteiligen Kunststoffverschluss bestehen. Aus Sicht des Marktes sind hier noch entscheidende Chancen für diejenigen Hersteller gegeben, die besonders auf die Konstruktion seniorenfreundlicher und gleichzeitig kindergesicherter Gebinde besonderen Wert legen. Das Vorhandensein entsprechender Systeme im Markt zeigen, dass dies mit Erfolg machbar ist. Seit Februar ist ausschließlich die DIN EN 14375 für nicht wieder verschließbare Verpackungen für pharmazeutische Produkte als Norm gültig. Das betrifft in der Regel alle Blisterverpackungen für Medikamente und viele Ampullen (z. B. für Methadon) sowie viele Nahrungsergänzungsmittel. Diese Norm löst endgültig die alte DIN EN 55559 ab und enthält ebenfalls die strengere Auslegung der Erwachsenenprüfungen. Durch diese Normfestlegung werden auch für die nun überholten Zertifikate Nachprüfungen unumgänglich. Trotz dieser Verschärfung haben die Pharmavertreter den entscheidenden Schutzfaktor der bisher geltenden Regelung auf niedrigstem Niveau durchsetzen können. Sie fürchteten Mehrkosten für Testverfahren und Entwicklung der Verpackung. Nach wie vor beträgt die in den 10 Prüfungsminuten mit Kindern zulässige Öffnungsmenge acht Medikamenteneinheiten, z. B. Pillen. Dem gegenüber fordern Verbraucherschützer und Mediziner strengere Vorschriften zum Schutz vor Vergiftungen. Je gefährlicher die Inhaltsstoffe, desto wichtiger sei es, dass Kinder die Pillen nicht aus ihrer Verpackung schälen können. Auch in diesem Punkt gehen die amerikanischen Schutzbestimmungen weiter und setzen damit Maßstäbe der Vernunft. Für viele international arbeitenden Pharma-Unternehmen werden allerdings die US– Vorschriften die maßgeblichen sein, wenn sie ihre Produkte auch in den USA verkaufen wollen. Insofern können wir also auf die nächste Anpassung der europäischen Norm warten.

Sicherheit, die keine ist

Leider gibt es neben vielen vorbildlichen zertifizierten kindergesicherten Verpackungen auch immer noch eine Menge so genannter „Sicherheitskappen“, die eine Kindersicherheit nicht sicher stellen und damit kräftig zur Verunsicherung beitragen. Gleichzeitig wählen immer noch Abfüller nicht zertifizierte Packungen für gefährliche Produkte, auch wenn dies gegen Gesetze verstößt. Zahlreiche zum Einsatz gelangenden Verpackungen erfüllen die gesetzlichen Anforderungen weder durch Funktionsfähigkeit, geschweige denn durch das Vorhandensein der vorgeschriebenen Zertifikate. Im Falle eines Unfalls liegt es dann im Ermessen der Gerichte festzustellen, ob die Ignoranz des Themas Kindersicherheit fahrlässig oder vorsätzlich erfolgte. Werden die Vorschriften allerdings vorsätzlich nicht eingehalten, kann das für den Abfüller teuer werden. Es ist in jedem Fall jedem Verpackungshersteller dringend anzuraten, die Bezeichnung der Verschlüsse richtig und eindeutig vorzunehmen. Kommt nämlich eine nicht kindergesicherte Verpackung wegen falschen oder zweideutigen Informationen des Herstellers zum Einsatz, setzt sich dieser im Zweifelsfall hohen Schadensersatzansprüchen aus.

Praxistipps für die Konstruktion

>Erkundigen Sie sich rechtzeitig über die konstruktiven Möglichkeiten. Die Konstruktion von kindergesicherten Verpackungen beruht auf der Erkenntnis, dass Kinder im relevanten Alter von 42 bis 51 Monaten nicht ausreichend in der Lage sind, zwei Bewegungen, wie z. B. „drücken“ und „drehen“ gleichzeitig und koordiniert auszuführen. Es kommt also nicht darauf an, Verschlüsse so zu konstruieren, dass sie generell schwer zu öffnen sind, sondern dass zwei Bewegungen koordiniert auszuführen sind. Dafür gibt es zahlreiche Möglichkeiten, die sich in Convenience, Sicherheit und Kosten deutlich unterscheiden. Sorgfältige Planung hilft, einen Treffer zu landen, auch und gerade, wenn ein neues Prinzip angedacht wird.
> „Seniorfriendly“ ist das kommende Zauberwort für Markterfolge. Besonders ältere Menschen haben Probleme beim Öffnen von kindergesicherten Verpackungen. Das liegt in der mangelnden Kraft oder Beweglichkeit vieler Älterer. Wie die regelmäßigen dokumentierten Beobachtungen aus den Prüfungen seit 25 Jahren zeigen, tritt das anfangs vorhandene Verständnisproblem des Öffnens kaum noch in Erscheinung. Öffnungszeiten bei leichtgängigen kindergesicherten Verpackungen liegen auch bei der kritischen Testgruppe der 60 – 65 Jährigen zwischen 2 und 5 Sekunden. Das Öffnungsprinzip wird also sofort erkannt. Aber: Wenn zu viel Kraftaufwand z. B. beim Zusammendrücken eines Verschlusses erforderlich ist, wird die Öffnung (oder Nichtöffnung) zum Ärgernis. Unsere Erfahrungen zeigen, dass der Kraftaufwand zum Verformen des Verschlusses nicht über max. 2,5 kg liegen darf. Mehr geben viele arthritische Fingergelenke eben nicht mehr her. Eine leichte Verformbarkeit bei einem längeren Verformungsweg vermeidet dieses Problem und erhöht gleichzeitig die Kindersicherheit, da ein langer Verformungsweg Zufallsöffnungen bei Kindern verhindern hilft.
> Zähne zeigen: Der längere Verformungsweg hat einen weiteren wichtigen Nutzen. Es können nämlich größere Sperrnocken mit stärkerer Überlappung eingesetzt werden. Das ermöglicht eine stärkere Sicherung gegen die Öffnung durch Kinderhand und verhindert, dass die schwachen Spitzen der Praxistipps für die Konstruktion Sperrnocken bei unsachgemäßem Gebrauch zu rasch abscheren. Abgescherte Sperrnocken sind eines der Hauptprobleme der im Lauf der Zeit nachlassenden Kindersicherung bei Verschlüssen nach dem Prinzip „seitlich zusammendrücken und gleichzeitig aufdrehen“.
> Eine runde Sache: Wenn die Sperrnocken auf dem Flaschenhals ebenso wie in der Kappe nicht spitz auslaufen, sondern abgerundet, fast kugelig enden, vermindert sich die Gefahr des Abscherens, die Kindersicherheit bleibt länger erhalten. Abgerundete Sperrnocken und ein langer Verformungsweg der Kappe sind ein sehr sicheres und für Erwachsene bequemes System der Kindersicherung von Kunststoffgebinden.
> Beachten Sie die Dimensionen: Kleine Kinderhände können Verschlüsse mit kleinen Durchmessern leichter umfassen und auch der Gebrauch der Zähne als „Werkzeug“ funktioniert nur bei kleinen Durchmessern. Für Erwachsenenhände sind geringe Durchmesser unangenehmer, weil die Radien kleiner sind und daher nur ein geringer Verformungsweg konstruktiv möglich ist, zum Öffnen also mehr Kraft eingesetzt werden muss. Ältere kommen mit bequemeren breiteren Verschlüssen besser zurecht.
> Lassen Sie es knacken! Das richtige Verschließen der Packung gehört zum normierten Prüfungsumfang, schließlich soll der gefährliche Inhalt zeitlebens sicher verwahrt sein. Bei zahlreichen Gebinden ist für den Laien aber nicht leicht erkennbar, wann der Verschluss richtig „zu“ ist. Die Folge: Der Verschluss bleibt halb offen, oder er wird so fest zugewürgt, dass er danach nur mit Gewalt zu öffnen ist. Ein deutlicher „Knackpunkt“ signalisiert hingegen den sicheren Widerverschluss. Ein gutes Argument für Convenience.
> Nutzen Sie die Hebelwirkung: Bei Verschlüssen nach dem Prinzip „hinunterdrücken und gleichzeitig aufdrehen“ kommt es darauf an, dass der äußere Teil des Verschlusses immer wieder nach oben gedrückt wird. Das gelingt durch kleine Hebel im Inneren des zweiteiligen Verschlusses. Viele Hebelchen erleichtern den gleichmäßigen Gang, ein genauer Abstand zwischen den zwei Verschlussteilen und verhindern ein Verkanten.
> Bieten Sie keine Angriffsflächen: Bei Folienbeuteln oder Folien für Tabs ist es hilfreich, die Überstände der Schweißnähte so knapp wie möglich zu bemessen, um den Kindern so wenig Fläche wie möglich zum Anpacken zu geben.
> Nützliches Dreieck: Typische Schwachstellen von Tab-Verpackungen sind die Übergänge der verschweißten Nähte zur normalstarken Folie. Kleine dreieckige Verstärkungen an den Stellen, an denen die Schweißnähte zusammentreffen geben deutlich bessere Ergebnisse.
> Zahnprobleme: Gerade kleinere Folienverpackungen für Tabs oder auch Blister werden von Kindern gern mit den Zähnen malträtiert, um sie zu öffnen. Es gibt relativ „bissfeste“ Folien, die verhindern, dass ein Kind mit dem ätzenden Inhalt in Berührung kommen kann.
 

 

neue verpackung 05-2004

Kindergesichert und seniorenfreundlich

von Dr. Horst Antonischki*

Der Februar 2004 brachte für viele Hersteller von Verschlüssen entscheidende Änderungen. Das DIN (Deutsches Institut für Normung) hat zwei der wichtigsten Bestimmungen für kindergesicherte Verpackungen erneuert. Die Änderung der DIN EN 28317 von 1994 – 2003 in die DIN EN ISO 8317 (Entwurf) für wiederverschließbare Verpackungen und der Ersatz der DIN EN 55559 durch die DIN EN 14375 zeigen klar, dass der Weg in der Kindersicherung zu mehr Seniorenfreundlichkeit geht.  

Dies ist auch seit langem nötig. Das zeigen die langjährigen Studien zu diesem Thema, die vor allem in den USA seit vielen Jahren durchgeführt worden sind. Daher hat die Consumer Product Safety Commission (CPSC) schon vor Jahren die Regelung eingeführt, die Testgruppen der Erwachsenen den Erfordernissen einer älter werdenden Bevölkerung anzupassen. Während in Europa im Erwachsenentest die Altersgruppen gleichmäßiger zwischen 18 und 65 Jahren getestet wurden, haben die Prüfungen in den USA bereits seit 1996 die 50- bis 70-jährigen im Visier. Ebenso zeigen die Untersuchungen der Giftzentralen in Deutschland, dass ein großer Teil der jährlich ca. 200.000 Vergiftungsfälle mit Kleinkindern sich ereignen können, weil ältere Mitbürger die Verschlüsse nur mit Mühe öffnen können. Also werden die für Kinder gefährlichen Substanzen, 60 Prozent Medikamente und 40 Prozent Haushaltschemikalien, gar nicht oder nicht wieder richtig verschlossen, oder in andere Gefäße umgefüllt. Die ISO (Internationale Standard Organisation) hat die Regelung der Prüfung mit 50- bis 70-jährigen aus den USA bereits 2001 in die ISO 8317 aufgenommen. Mit dem Entwurf DIN EN ISO 8317 (2004 – 02) werden die auf Seniorenfreundlichkeit ausgerichteten Bestimmungen auch in Europa verbindlich. Wichtig für Verpackungshersteller und Abfüller von Medikamenten und Haushaltschemikalien: Ältere Zertifikate, die nach DIN EN 28317 durchgeführt wurden, verlieren teilweise ihre Gültigkeit und müssen – zumindest im Erwachsenenteil – auf den neuen Stand der DIN EN ISO 8317 gebracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass eine Zertifizierung nur durch Zertifizierungsstellen erfolgen kann, die nach DIN EN 45011 für eine Zertifizierung akkreditiert sind. Dieser Hinweis ist besonders wichtig, weil die EU Verordnung, die Gefahrstoffverordnung und die Zubereitungsrichtlinie bestimmen, dass nur mit einem Zertifikat ausgestattete Prüfungen Gültigkeit haben.

Neu für Blister & Co

Es werden also neue Anstrengungen nötig sein, um kindergesicherte und gleichzeitig auch seniorenfreundliche Verschlusssysteme zu entwickeln. Dazu gehört nach der DIN EN ISO 8317 auch, dass im Erwachsenentest geprüft werden muss, ob die Packungen nach dem Öffnen durch die älteren Testpersonen auch wieder richtig – also kindergesichert – verschlossen worden sind. Bei vielen Verschlusssystemen ist dieser Punkt besonders problematisch, da es noch viel zu oft Verschlüsse gibt, die keinen definierten Verschlusspunkt haben. Das trifft heute auf die Mehrzahl der Medikamentenflaschen zu, die aus einer Glasflasche und einem zweiteiligen Kunststoffverschluss bestehen. Aus Sicht des Marktes sind hier noch entscheidende Chancen für diejenigen Hersteller gegeben, die besonders auf die Konstruktion seniorenfreundlicher und gleichzeitig kindergesicherter Gebinde besonderen Wert legen. Das Vorhandensein entsprechender Systeme im Markt zeigen, dass dies mit Erfolg machbar ist. Seit Februar ist ausschließlich die DIN EN 14375 für nicht wieder verschließbare Verpackungen für pharmazeutische Produkte als Norm gültig. Das betrifft in der Regel alle Blisterverpackungen für Medikamente und viele Ampullen (z. B. für Methadon) sowie viele Nahrungsergänzungsmittel. Diese Norm löst endgültig die alte DIN EN 55559 ab und enthält ebenfalls die strengere Auslegung der Erwachsenenprüfungen. Durch diese Normfestlegung werden auch für die nun überholten Zertifikate Nachprüfungen unumgänglich. Trotz dieser Verschärfung haben die Pharmavertreter den entscheidenden Schutzfaktor der bisher geltenden Regelung auf niedrigstem Niveau durchsetzen können. Sie fürchteten Mehrkosten für Testverfahren und Entwicklung der Verpackung. Nach wie vor beträgt die in den 10 Prüfungsminuten mit Kindern zulässige Öffnungsmenge acht Medikamenteneinheiten, z. B. Pillen. Dem gegenüber fordern Verbraucherschützer und Mediziner strengere Vorschriften zum Schutz vor Vergiftungen. Je gefährlicher die Inhaltsstoffe, desto wichtiger sei es, dass Kinder die Pillen nicht aus ihrer Verpackung schälen können. Auch in diesem Punkt gehen die amerikanischen Schutzbestimmungen weiter und setzen damit Maßstäbe der Vernunft. Für viele international arbeitenden Pharma-Unternehmen werden allerdings die US– Vorschriften die maßgeblichen sein, wenn sie ihre Produkte auch in den USA verkaufen wollen. Insofern können wir also auf die nächste Anpassung der europäischen Norm warten.

Sicherheit, die keine ist

Leider gibt es neben vielen vorbildlichen zertifizierten kindergesicherten Verpackungen auch immer noch eine Menge so genannter „Sicherheitskappen“, die eine Kindersicherheit nicht sicher stellen und damit kräftig zur Verunsicherung beitragen. Gleichzeitig wählen immer noch Abfüller nicht zertifizierte Packungen für gefährliche Produkte, auch wenn dies gegen Gesetze verstößt. Zahlreiche zum Einsatz gelangenden Verpackungen erfüllen die gesetzlichen Anforderungen weder durch Funktionsfähigkeit, geschweige denn durch das Vorhandensein der vorgeschriebenen Zertifikate. Im Falle eines Unfalls liegt es dann im Ermessen der Gerichte festzustellen, ob die Ignoranz des Themas Kindersicherheit fahrlässig oder vorsätzlich erfolgte. Werden die Vorschriften allerdings vorsätzlich nicht eingehalten, kann das für den Abfüller teuer werden. Es ist in jedem Fall jedem Verpackungshersteller dringend anzuraten, die Bezeichnung der Verschlüsse richtig und eindeutig vorzunehmen. Kommt nämlich eine nicht kindergesicherte Verpackung wegen falschen oder zweideutigen Informationen des Herstellers zum Einsatz, setzt sich dieser im Zweifelsfall hohen Schadensersatzansprüchen aus.

Praxistipps für die Konstruktion

>Erkundigen Sie sich rechtzeitig über die konstruktiven Möglichkeiten. Die Konstruktion von kindergesicherten Verpackungen beruht auf der Erkenntnis, dass Kinder im relevanten Alter von 42 bis 51 Monaten nicht ausreichend in der Lage sind, zwei Bewegungen, wie z. B. „drücken“ und „drehen“ gleichzeitig und koordiniert auszuführen. Es kommt also nicht darauf an, Verschlüsse so zu konstruieren, dass sie generell schwer zu öffnen sind, sondern dass zwei Bewegungen koordiniert auszuführen sind. Dafür gibt es zahlreiche Möglichkeiten, die sich in Convenience, Sicherheit und Kosten deutlich unterscheiden. Sorgfältige Planung hilft, einen Treffer zu landen, auch und gerade, wenn ein neues Prinzip angedacht wird.
> „Seniorfriendly“ ist das kommende Zauberwort für Markterfolge. Besonders ältere Menschen haben Probleme beim Öffnen von kindergesicherten Verpackungen. Das liegt in der mangelnden Kraft oder Beweglichkeit vieler Älterer. Wie die regelmäßigen dokumentierten Beobachtungen aus den Prüfungen seit 25 Jahren zeigen, tritt das anfangs vorhandene Verständnisproblem des Öffnens kaum noch in Erscheinung. Öffnungszeiten bei leichtgängigen kindergesicherten Verpackungen liegen auch bei der kritischen Testgruppe der 60 – 65 Jährigen zwischen 2 und 5 Sekunden. Das Öffnungsprinzip wird also sofort erkannt. Aber: Wenn zu viel Kraftaufwand z. B. beim Zusammendrücken eines Verschlusses erforderlich ist, wird die Öffnung (oder Nichtöffnung) zum Ärgernis. Unsere Erfahrungen zeigen, dass der Kraftaufwand zum Verformen des Verschlusses nicht über max. 2,5 kg liegen darf. Mehr geben viele arthritische Fingergelenke eben nicht mehr her. Eine leichte Verformbarkeit bei einem längeren Verformungsweg vermeidet dieses Problem und erhöht gleichzeitig die Kindersicherheit, da ein langer Verformungsweg Zufallsöffnungen bei Kindern verhindern hilft.
> Zähne zeigen: Der längere Verformungsweg hat einen weiteren wichtigen Nutzen. Es können nämlich größere Sperrnocken mit stärkerer Überlappung eingesetzt werden. Das ermöglicht eine stärkere Sicherung gegen die Öffnung durch Kinderhand und verhindert, dass die schwachen Spitzen der Praxistipps für die Konstruktion Sperrnocken bei unsachgemäßem Gebrauch zu rasch abscheren. Abgescherte Sperrnocken sind eines der Hauptprobleme der im Lauf der Zeit nachlassenden Kindersicherung bei Verschlüssen nach dem Prinzip „seitlich zusammendrücken und gleichzeitig aufdrehen“.
> Eine runde Sache: Wenn die Sperrnocken auf dem Flaschenhals ebenso wie in der Kappe nicht spitz auslaufen, sondern abgerundet, fast kugelig enden, vermindert sich die Gefahr des Abscherens, die Kindersicherheit bleibt länger erhalten. Abgerundete Sperrnocken und ein langer Verformungsweg der Kappe sind ein sehr sicheres und für Erwachsene bequemes System der Kindersicherung von Kunststoffgebinden.
> Beachten Sie die Dimensionen: Kleine Kinderhände können Verschlüsse mit kleinen Durchmessern leichter umfassen und auch der Gebrauch der Zähne als „Werkzeug“ funktioniert nur bei kleinen Durchmessern. Für Erwachsenenhände sind geringe Durchmesser unangenehmer, weil die Radien kleiner sind und daher nur ein geringer Verformungsweg konstruktiv möglich ist, zum Öffnen also mehr Kraft eingesetzt werden muss. Ältere kommen mit bequemeren breiteren Verschlüssen besser zurecht.
> Lassen Sie es knacken! Das richtige Verschließen der Packung gehört zum normierten Prüfungsumfang, schließlich soll der gefährliche Inhalt zeitlebens sicher verwahrt sein. Bei zahlreichen Gebinden ist für den Laien aber nicht leicht erkennbar, wann der Verschluss richtig „zu“ ist. Die Folge: Der Verschluss bleibt halb offen, oder er wird so fest zugewürgt, dass er danach nur mit Gewalt zu öffnen ist. Ein deutlicher „Knackpunkt“ signalisiert hingegen den sicheren Widerverschluss. Ein gutes Argument für Convenience.
> Nutzen Sie die Hebelwirkung: Bei Verschlüssen nach dem Prinzip „hinunterdrücken und gleichzeitig aufdrehen“ kommt es darauf an, dass der äußere Teil des Verschlusses immer wieder nach oben gedrückt wird. Das gelingt durch kleine Hebel im Inneren des zweiteiligen Verschlusses. Viele Hebelchen erleichtern den gleichmäßigen Gang, ein genauer Abstand zwischen den zwei Verschlussteilen und verhindern ein Verkanten.
> Bieten Sie keine Angriffsflächen: Bei Folienbeuteln oder Folien für Tabs ist es hilfreich, die Überstände der Schweißnähte so knapp wie möglich zu bemessen, um den Kindern so wenig Fläche wie möglich zum Anpacken zu geben.
> Nützliches Dreieck: Typische Schwachstellen von Tab-Verpackungen sind die Übergänge der verschweißten Nähte zur normalstarken Folie. Kleine dreieckige Verstärkungen an den Stellen, an denen die Schweißnähte zusammentreffen geben deutlich bessere Ergebnisse.
> Zahnprobleme: Gerade kleinere Folienverpackungen für Tabs oder auch Blister werden von Kindern gern mit den Zähnen malträtiert, um sie zu öffnen. Es gibt relativ „bissfeste“ Folien, die verhindern, dass ein Kind mit dem ätzenden Inhalt in Berührung kommen kann.
 

 

PackReport 04-2004

Kindergesicherte Verpackungen: Verschlüsse und Behälter gelten als Einheit
Um mit einer eigentlich geläufigen Banalität zu beginnen. Es gibt keine zertifizierungsfähigen kindergesicherten Verschlüsse. Ein Zertifikat kann nur eine Verpackung erlangen, bei der Behälter und Verschluss eine aufeinander abgestimmte Einheit bilden. Erteilt wird ein solches Zertifikat allein durch ein nach DIN EN 45011 akkreditiertes Institut. Dies folgert unmissverständlich aus der Gefahrstoffverordnung, der Zubereitungsrichtlinie 199/45/EG sowie der Richtlinie 1967/548/EWG. Nur Verpackungen mit gültigem Zertifikat gelten daher als kindergesichert um Sinne des Gesetzgebers. Der Einsatz von zertifizierten kindergesicherten Verpackungen ist für eine große Anzahl von Produkten durch gesetzliche Veränderungen mittlerweile vorgeschrieben.

Die in der Realität wiederzufindende Praxis gibt oft ein erschreckendes Bild wieder.Die

zum Einsatz gelangenden Verpackungen erfüllen die gesetzlichen Anforderungen weder durch Funktionsfähigkeit, geschweige denn durch das Vorhandensein der vorgeschriebenen Zertifikate. Im Fall eines Unfalls liegt es dann im Ermessen der Gerichte festzustellen, ob die Ignoranz des Themas Kindersicherheit fahrlässig oder vorsätzlich erfolgte. Das Feld angeblicher Missverständnisse ist sehr weit. Abfüller von gefährlichen Produkten glauben durch Begriffe wie Sicherheitskappen (oder ähnliches) oder durch das Vorhandensein von Drückpunkten am Verschluss, der ansonsten keine oder nur eine ungenügende Sperre aufweist, über Rechtssicherheit zu verfügen. Angeblich sichere Verschlüsse kommen auf ganz unterschiedlichen Verpackungsarten zum Einsatz, obwohl Zertifikate nur für die vollständige Verpackungen vergeben werden. Die Änderungen in den europäischen und deutschen gesetzlichen Bestimmungen und Normen werden übersehen. Gutachten, die nicht mit Zertifikaten zu verwechseln sind, bescheinigen auf nicht nachvollziehbare Weise Prüfergebnisse von nicht akkreditieren Stellen. Schließlich ist der letzte und häufigste Fall der, dass die verantwortlichen Personen von den bestehenden Regelungen einfach nichts wussten. Einige der aufgeführten Probleme könnten die Marktteilnehmer durch mehr Offenheit in der Kommunikation über den technischen Stand der Verpackungen lösen. Zwar ist der Abfüller als Inverkehrbringer dafür verantwortlich, die richtige Verpackung für das gefährliche Produkt einzusetzen. Das hilft dem Verpackungs- oder Verschlusshersteller aber wenig, wenn er seine Beratungspflicht nicht in der richtigen Weise und mit dem richtigen Nachdruck wahrnimmt. Bei nicht zertifizierten Verpackungen empfiehlt sich von der Herstellerseite folgende Formulierung in der Beschreibung der Verpackung um Unklarheiten auszuräumen.

„Bei den (Sicherheits-) Verschlüssen handelt es sich um nicht zertifizierte Verschlüsse mit einer erhöhten Sicherheit in Bezug auf eine ungewollte Öffnung. Diese Verschlüsse dürfen nicht für Gefahrenprodukte eingesetzt werden, die per Gesetz kindergesichert verpackt sein müssen.“

In allen Fällen, bei denen Zweifel oder Unklarheiten über den Verwendungszweck der Verpackungen oder über die Gefährlichkeit der Inhaltstoffe der abzufüllenden Produkte bestehen, kann man nur mit Nachdruck die Wichtigkeit des Einsatzes von zertifizierten kindergesicherten Verpackungen unterstreichen. Eine Frage, deren häufige Beantwortung aber bis heute nicht überall angekommen ist, lautet, welche Verpackung überhaupt kindergesichert in den Markt kommen müssen. Alle Marktteilnehmer, deren Produkte per Verordnung im Sinne des Kinderschutzes Gefahren wie Vergiftungen, Verätzungen, Reizungen oder gar schlimmeres auslösen können, müssen rechtsverbindlich klären lassen, ob die Verpackung ihres Produktes den verschärften Anforderungen entspricht. (Hilfestellung leistet zum Beispiel das ivm Institut VerpackungsMarktforschung, 38122 Braunschweig. E-Mail: info@ivm-child-safe.de. Details unter www.ivm-childsafe.de). Die gesetzlichen Grundlagen für die kindergesicherte Verpackung von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen liefern die EU-Richtlinien 1999/45 und 1967/548. Die Gefahrstoffverordnung überführt die EU-Bestimmungen in die nationale Gesetzgebung.Zubereitungen werden als gefährlich eingestuft, sofern deren Inhaltsstoffe nach 1967/548 EWG Anhang 1 entsprechend eingestuft und in bestimmten Konzentrationen eingehalten sind. Diese Einstufung bildet die Basis für die gesetzlichen Regelungen im Hinblick auf die Kennzeichnung sowie die kindergesicherte Verpackung. Die Kennzeichnung erfolgt durch Gefahrensymbole und Hinweise durch R- bzw. S-Sätze. Auf Grundlage der zum Einsatz kommenden Gefahrensymbole und R-Sätze erfolgt die Verpflichtung zum Einsatz von kindergesicherten Verpackungen. Der Inverkehrbringer von gefährlichen Stoffen oder Zubereitungen ist für die Einhaltung der Bestimmungen zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung verantwortlich. Eine Verpackung kann auch 1967/548 EWG nur dann als kindergesicherte Verpackung bezeichnet werden, wenn sie nach den dafür bestehenden Normen ISO 8317 (Ausgabe 4-2003 für wiederverschließbare Packungen) bzw. DIN EN 862 Ausgabe 2001 für nicht wieder verschließbare Verpackungen nichtpharmazeutischer Produkte oder DIN EN 14375 Ausgabe 2-2004 für nicht wieder verschließbare Verpackungen pharmazeutischer Produkte zertifiziert ist. Zur Vergabe ist lediglich ein nach EN 45011 akkreditiertes Institut nach Durchführung eines erfolgreichen Prüfverfahrens berechtigt. Unabhängig von dem zum Einsatz kommenden Verschlussmechanismus der Verpackung gewährt lediglich ein gültiges Zertifikat Sicherheit im Falle eines Unfalls oder Unglück. Im Zuge des Inkrafttretens der Richtlinie 1999/45 ist es zur Änderung einiger wesentlicher vormals geltender Bestimmungen gekommen. Die Regelungen für die Einstufung von Zubereitungen hinsichtlich Gefährlichkeit wurden durch die neue Festlegung von Konzentrationsgrenzen für gefährliche Stoffe verschärft. Dies hat zur Folge, dass sich auch wesentliche Änderungen für die Kennzeichnung und Verpackung der Zubereitung ergeben. Eine mögliche Folge besteht in der jetzt bestehenden Verpflichtung zur Kennzeichnung von Zubereitungen mit den Gefahrensymbol GIFTIG und UMWELTGEFÄHRLICCH, die früher nur als REIZEND gekennzeichnet werden mussten. Für viele Zubereitungen folgt nun die gesetzliche Verpflichtung zum Einsatz von zertifizierten kindergesicherten Verpackungen bei denen diese früher auf freiwilliger Basis erfolgte. Die Anzahl von eingesetzten kindergesicherten Verpackungen wird also zu Zukunft stark zunehmen. Mit der Einführung der Zubereitungsrichtlinie 1999/45 gilt diese seit dem 30. Juli 2002 auch für Schädlingsbekämpfungsmitteln und Pflanzenschutzmittel. Die festgelegte Übergangsfrist für die Umstellung in der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung der Produkte endet am 30. Juli 2004. Im Zuge der Angleichung der nationalen Gesetzgebung wurde daher auch die Gefahrstoffverordnung angepasst und die Regelung, die eine Verpflichtung zum Einsatz von kindergesicherten Verpackungen nur für Verpackungen von Schädlingsbekämpfungsmitteln bis zu einem Volumen von drei Litern vorgeschrien hat, aufgehoben. Eine wichtige Neuerung in den Normen zu kindergesicherten Verpackungen besteht in der Änderung der ISO 8317 von 2003. Auch Inhaber von bestehenden Zertifikaten sollten diese daher überprüfen lassen. Eine wesentliche Änderung im Erwachsenentest besagt, dass nunmehr Personen zwischen 50 und 70 Jahren getestet werden, wovon wiederrum 50 Prozent zwischen 60 und 70 Jahre alt sein müssen. Bisher wurden Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren in die Tests einbezogen. Kindergesicherte Verpackungen werden also in Zukunft mögliche Probleme älterer Menschen bei gleich bleibendem Sicherheitsniveau besser berücksichtigen müssen. Für die Inverkehrbringer ebenso wie für Verpackungshersteller gewinnt damit der Begriff „seniorenfriendly“ eine ganz neue Bedeutung. Verantwortungsbewusste Anbieter haben schon immer dafür gesorgt, dass nur normenkonform zertifizierte Verpackungen in den Markt gelangen. Sie haben schlichtweg realisiert, dass auch zum Schutz ihres eigenen Unternehmens, z. B. Im Fall eines Unglücks oder Unfalls, nur eine Zertifizierung Rechtssicherheit gewährt und auch Imageschaden vermeidet. Wer die Wichtigkeit oder die gesetzliche Verpflichtung zu kindergesicherten Verpackungen erkennt bzw. feststellt, ist aufgefordert den Einsatz von zertifizierten kindergesicherten Verpackungen sicherzustellen. Ein weiterer Gesichtspunkt rückt jetzt in den Vordergrund. Unter dem Aspekt eines immer härter werdenden Wettbewerbs spielt die zertifizierte Verpackung eine ebenfalls stark wachsende Rolle. Die Abgrenzung einer kindergesicherten und gleichzeitig seniorenfreundlichen Verpackung von unsicheren Sicherheitskappen stärkt deutlich das Qualitätsimage guter Produkte. Durch ein gezieltes Branding verstärken zurzeit führende Unternehmen die Marktwirkung durch eine entsprechende Positionierung im Markt. Die eindeutige Kennzeichnung von zertifizierten Verpackungen wird somit als Profilierungsinstrument ebenso eingesetzt wie als kundenfreundlicher Hinweis auf die Qualität vom Produkt , Verpackung und Inverkehrbringer. Kontakt: Institut für VerpackungsMarktforschung (IVM), Braunschweig, www.ivm-childsafe.de