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1. April 2008

Auf das Zertifikat kommt es an

PackReport 04-2008

Verschlüsse helfen Unfälle zu vermeiden!

Kindersicherheit bei Verpackungen ist lange schon kein neuartiges Thema mehr. Das Prinzip „Drücken- und Drehen“ ist jedem bekannt, hat sich bei vielen Verpackungen bewährt und damit so manchem Kind den Besuch beim Arzt erspart oder gar das Leben gerettet. Trotz des verbindlichen Einsatzes von kindergesicherten Verpackungen gibt es immer wieder Fälle, in denen sich die Hersteller und Abfüller ihrer Verantwortung nicht bewusst sind. Ebenso oft bleibt ungeklärt, ob eine Verpackung auch im Sinne der Gesetzgeber wirklich kindergesichert ist und welche Voraussetzungen dafür zu erfüllen sind.

Kindergesichert im einfachen Sinne bedeutet, dass es Kindern erschwert oder gar unmöglich gemacht wird an den Inhalt einer Verpackung zu kommen. Die Notwendigkeit dafür begründet sich in der immer noch hohen Anzahl von Unfällen, die jedes Jahr Kleinkinder im Umgang mit unverträglichen oder giftigen Stoffen erleiden. Dabei ist es heutzutage relativ einfach, unabhängig von der Art der Verpackung, Kindersicherheit zu gewährleisten. Der bekannte „Drück- und Dreh“ Verschluss bietet sich vor allem bei Flaschen oder Kanistern an. Der Erfolg in Punkto Sicherheit liegt dabei in der Ausführung von zwei unterschiedlichen motorischen Bewegungen, die zur Öffnung eines Verschlusses dieser Art notwendig sind. Kleinkinder sind meist nicht in der Lage diese Bewegungen gewollt auszuführen und bleiben sogar nach einer Demonstration des Öffnungsvorgangs fast immer erfolglos bei dem Versuch, die Verpackung selbst zu öffnen. Bietet sich für eine Verpackung kein Drehverschluss an, so können ähnliche oder andere „Tricks“ eingesetzt werden, die sich die unterschiedlichen Ausprägungen bei Kindern und Erwachsenen in kognitiven Fähigkeiten, Hebelwirkungen der Hände und Arme, motorische Fähigkeiten, Fingerfertigkeiten oder einfach der Kraft zunutze machen. Auf diese Weise wird der einen Gruppe der Zugang zum Inhalt der Verpackung gewährt und der anderen nicht. Die Kraft in den Fingern, die einem Erwachsenem im Vergleich zu einem Kleinkind mehr zur Verfügung steht, kann beispielweise bei einer speziellen Folie einer Blisterverpackung den entscheidenden Unterschied zwischen Öffnung und Nicht-Öffnung machen. So wäre hier mit der richtigen Wahl der Folie schon der erste Schritt in Richtung Kindersicherheit getan.

Verantwortung für die Sicherheit der Kinder

Von dem ersten Schritt in Richtung Kindersicherheit bis zu einer Verpackung, die sich als kindergesichert zertifiziert werden kann, ist der Weg jedoch noch etwas länger. Bei den unterschiedlichen Verpackungsformen gibt es viele unterschiedliche Ansatzpunkte, die Einfluss darauf haben, ob eine Verpackung wirklich kindersicher ist oder nicht. Voraussetzung für einen guten Trick-Verschluss mit dem „Drück-und Dreh“-Prinzip ist unter anderem, dass dieser sich nicht schnell abnutzt, das richtige Maß an notwendigem Druck und der richtige Druckansatzpunkt für die Finger gewählt wird. Bei Blisterverpackungen ist außer der Wahl der Form- und Deckfolie, sowohl Form und Größe der Kavitäten als auch Form und Größe der Tabletten ausschlaggebend. So sind bei jedem Verpackungstyp unterschiedliche Punkte im Hinblick ihrer Auswirkung auf die Kindersicherheit zu beachten. Gemäß der umfassenden Produktverantwortung hat ein Unternehmen für alle direkten Schäden, die ihr Produkt über den gesamten Lebenszyklus anrichten kann, die volle Verantwortung zu tragen. Daher sollte jedes Produkt eine kindergesicherte Verpackung erhalten, welches in irgendeiner Form gesundheitliche Schäden bei Kleinkindern durch die Einnahme oder allein schon den Kontakt hervorrufen könnte. Die Gesetzgebung sieht dies in einer ähnlichen Art und Weise. Viele chemische Produkte für Haushalt, Garten, Bau, Automobil, etc. und natürlich auch viele Arzneimittel müssen in Deutschland kindergesichert verpackt werden. So stammen in der Europäischen Union die gesetzlichen Verpflichtungen zum Einsatz von kindergesicherten Verpackungen für gefährliche Stoffe in Zubereitung aus der Richtlinie 1999/45/EG sowie 1967/548/EWG. Im Bereich der Arzneimittel gibt es leider europaweit sehr unterschiedliche Regelungen, die kindergesicherte Verpackungen in bestimmten Fällen vorschreiben und in anderen nicht. So sind in Deutschland Arzneimittel mit Wirkstoffen, welche für Kinder gefährlich werden können entsprechend den Auflagen der obersten Bundebehörde (früher Bundesgesundheitsamt, jetzt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) nach §28 Arzneimittelgesetz kindersicher zu verpacken, im Vergleich dazu in den Vereinigten Staaten sogar nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Die Verantwortung kindergesichert zu verpacken trägt zuerst einmal der Inverkehrbringer, also das Unternehmen, welches ein Produkt auf den Markt bringt. Dabei kann es sich um einen Abfüller oder ein Pharmaunternehmen handeln, grundsätzlich jedes Unternehmen, das ein potenziell schlecht verträgliches Produkt herstellt und in verpackter Form anbietet. Setzt ggf. dieses eine Verpackung ein, die von dem Hersteller als kindergesichert bezeichnet wird, aber die Kriterien der Normen für kindergesicherte Verpackungen nicht erfüllt und dementsprechend auch nicht zertifiziert wurde, so kann auch dieser im Schadensfall mit zur Verantwortung gezogen werden.

Richtige Prüfung von kindergesicherten Verpackungen

Will ein Unternehmen ein Produkt mit gefährlichem Inhalt verpacken, so wird es eine Verpackung verwenden wollen, bei der sichergestellt ist, dass diese auch wirklich kindersicher ist. Allein die Verwendung eines augenscheinlich intelligenten Verschlusssystem reicht dafür natürlich nicht aus. Die Verpackung muss gegengeprüft werden. Und zwar mit der Gruppe von Personen, die im Endeffekt durch den Sicherheitsmechanismus geschützt werden sollen, nämlich Kleinkindern. Wie diese Prüfung genau auszusehen haben, wie alt die Kinder sein dürfen, welche Altersklasse getestet werden, wie viel Zeit die Kinder dafür bekommen und wann eine Verpackung wirklich kindersicher ist, ist in Normen und Standards für kindergesicherte Verpackungen festgelegt. International sind dabei die folgenden drei am wichtigsten: ISO 8317 (2003) für wieder verschließbare, kindergesicherte Verpackungen, EN 862 (/2005) für nicht wieder verschließbare, kindergesicherte Verpackungen und EN 14375 (2003) für nicht wieder verschließbare Verpackungen für pharmazeutische Produkte. Diese Normen und Standards sind mit Ausnahmen der Vereinigten Staaten, die mit US 16CFR § 1700.20 eine eigene, leicht abweichende Regelung haben, weltweit weitgehend anerkannt. Somit ist im Gegensatz zu der Frage was kindergesichert verpackt werden muss, ein nahezu einheitliches Verständnis darüber vorhanden, was kindergesichert bedeutetet: Die Normen und Standards bestimmen nicht nur, wie sich eine Verpackung in Kinderhänden verhalten darf, sondern schreiben auch Tests der Verpackung mit Erwachsenen, insbesondere mit Senioren, vor. Die Gründe dafür sind leicht verständlich. Eine Verpackung kann durch einen sehr schwergängigen Verschluss Kinder einfach davon abhalten an den Inhalt zu gelangen. Sind jedoch Erwachsene kaum dazu in der Lage diese Verpackung zu öffnen und werden die Verpackungen nicht wieder richtig verschlossen oder der Inhalt gar umgefüllt, so wird von der Verpackung auch keine wirkliche Kindersicherheit geboten. Auch ist ein guter Verschluss auch keine vollständige Garantie für Kindersicherheit. So kann beispielsweise ein Verschluss auf einer großen Flasche für Kinder nicht zu öffnen sein, während der gleiche Verschluss auf einer kleinen Flasche von jedem zweiten Kind geöffnet werden kann. Dies kann vorkommen, wenn die Kinder in der Lage sind die kleinen Flaschen sicherer zu halten, damit mehr Kraft auf den Verschluss ausüben und diesen einfach überdrehen. Die bereits erwähnte große Anzahl von Faktoren, die Einfluss auf den Erfolg eines Kindersicherheitsmechanismus haben, führt dazu, dass jede eigenständige Verpackung, im Zweifelsfall also jede Kombination von Behältern und Verschluss, geprüft und zertifiziert werden muss. Kindergesichert im Sinne des Gesetzgebers bedeutet, dass die Verpackung nah den Vorgaben der jeweiligen Norm geprüft und dies von einer staatlich anerkannten Stelle zertifiziert wurde. Nur ein gültiges Zertifikat bietet im Falle eines Rechtsstreites die Sicherheit, die ein Unternehmen braucht, um den Punkt Kindersicherheit zu berücksichtigen. Kommt es nach einem Unfall zu einer Klage, bietet das nicht nur Schutz vor hohen Schadensersatzzahlungen, sondern verhindert auch einen erheblichen Imageverlust.

Rechtsicherheit muss im eigenen Interesse gegeben sein

Nachweisbar sicherstellen, dass eine Verpackung kindergesichert ist, heißt in diesem Fall eben die Durchführung der Prüfung entsprechend der Normen und die zertifizierte Bestätigung durch eine staatlich anerkannte Stelle. Die Konformität von kindergesicherten Verpackungen mit einer Norm darf in Europa nur ein Institut bestätigen, das nach DIN EN 45011 akkreditiert ist. Im Gegensatz zu zertifizierten kindergesicherten Verpackungen, die mittels ähnlicher Verschlussmechanismen versuchen den Eindruck zu erwecken, dass sie die gleiche Sicherheit bieten. Letztendlich ist jedoch unklar, ob diese Verschlüsse überhaupt geprüft wurden, bzw. ob bei den Prüfungen die hohen Qualitätsstandards erfüllt wurden, welche die Normen für kindergesicherte Verpackungen vorschreiben. Solche weder geprüften noch zertifizierten Verpackungen dürfen nicht als kindergesicherte Verpackungen bezeichnet werden. Es ist schließlich nicht sichergestellt, dass behauptete Sicherheitsfunktion erfüllt wird. Entscheidet sich der Inverkehrbringer entgegen der Vorschriften für eine Verpackung dieser Art, so entfällt auch die Rechtssicherheit, die durch eine gültige zertifizierte Verpackung erreicht wird. Wird eine nicht kindergesicherte Verpackung wegen falscher oder missverständlicher Angaben seitens des Verpackungsherstellers eingesetzt, so begibt sich auch dieser in die Gefahr bei Schadensersatzforderungen zahlen zu müssen.

Fazit:

Aufgrund der hohen Anzahl von Unfällen und der Gefahr vieler Produkte in den Händen von Kindern ist mittlerweile eine kindergesicherte Verpackung nicht nur empfehlenswert, sondern verpflichtend vorgeschrieben. Ein komplexer Öffnungsmechanismus ist keine ausreichende Garantie für den Schutz vor dem Zugriff. Daher ist es erforderlich eine Verpackung zu verwenden, die auch im Sinne der Gesetzgeber kindergesichert ist. Dies setzt eine Prüfung und ein Zertifikat entsprechend der Normen für kindergesicherte Verpackungen durch ein Institut voraus, das staatlich anerkannt und entsprechend DIN EN 45011 akkreditiert ist.

www.ivm-childsafe.de

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1. März 2008

Arzneimittel kindersicher verpacken!

neue verpackung 03-2008

Packmittel | Der Einsatz hochwertiger und zertifizierter kindergesicherter Verpackungen besitzt in keiner Branche eine derart entscheidende Bedeutung wie in der pharmazeutischen Industrie. Insbesondere bei Arzneimitteln gilt es zu verhindern, dass Kleinkinder mit diesen unbeabsichtigt in Kontakt gelangen. Die missbräuchliche Einnahme von Medikamenten durch Kleinkinder kann traumatische und lebensbedrohliche Folgen haben.

Bedauerlicher Weise liegen Arzneimittel in den Statistiken über Vergiftungsunfälle mit Kleinkindern bei den Ursachen auch heute immer noch weit vorne. Dabei bestehen die Auflagen zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln seit langem. Zudem existieren verschiedenste Verpackungslösungen, die gute Ansätze bei dem Versuch darstellen, Kleinkindern den Zugangzum Inhalt der Verpackung zu erschweren. Wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen mit Verschlüssen, die nach dem Prinzip „Drücken und Drehen“ funktionieren sowie spezielle kindergesicherte Blisterverpackungen sind dabei die bekanntesten. Immer wieder treten jedoch Fragen rund um den Themenkomplex kindergesicherte Verpackung von Arzneimitteln und deren Zertifizierung auf, die richtig beantwortet werden müssen, um die notwendige Sicherheit für Kleinkinder zur erreichen.

-Welche Arzneimittel müssen eigentlich kindergesichert verpackt werden, national und international?

-Welches sind geeignete kindergesicherte Verpackungen?

-Welche Anforderungen müssen kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel erfüllen?

-Welche Normen bestehen dazu? Wer prüft und zertifiziert kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte im Hinblick auf die Wirksamkeit ihrer beabsichtigten Funktion?

-Gibt es kindergesicherte Folien für Blisterverpackungen?

Rechtliche Grundlagen für die Verpackung von Arzneimitteln

Die gesetzlichen Grundlagen zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln bestehen in Deutschland aufgrund der Auflagenbefugnis der obersten Bundesbehörde laut § 28 Arzneimittelgesetz. Diese ermöglicht es in Deutschland Anordnungen zu erlassen nach denen Arzneimittel, von denen bei unkontrollierter Einnahme eine gewisse Gefahr für die Gesundheit von Kleinkindern ausgeht, kindergesichert zu verpacken sind. Auf dieser Grundlage bestehen derzeit Bestimmungen nach denen mehrere hundert Wirkstoffe in Deutschland in der Regel nur kindergesichert verpackt verkauft werden dürfen (vgl. Tabelle). Darüber hinaus werden Arzneimittel im Rahmen der Neuzulassung individuell hinsichtlich der Notwendigkeit einer kindergesicherten Verpackung geprüft. Fallen Arzneimittel in Deutschland oder Europa unter die Regelungen der kindergesichert zu verpackenden Produkte, so müssen die Verpackungen entweder der Norm DIN EN ISO 8317 (2004) für wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen oder der DIN EN 14375 (2004) für nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte (früher DIN 55559) entsprechen. Die Übereinstimmung der Eigenschaften einer Verpackung mit den Anforderungen der Norm bestätigen lediglich unabhängige Prüfinstitute, welche nachweislich als Zertifizierungsstellen für kindergesicherte Verpackungen nach DIN EN 45011 akkreditiert sind, durch die Vergabe eines Zertifikates (z.B. ivm-vhildsafe.de).

Für Sie entscheidend

Der rechtliche Rahmen

-Die Grundlagen für die kindergesicherte Verpackung von Arzneimitteln ist in Deutschland aufgrund der Auflagenbefugnis der obersten Bundesbehörde laut § 28 Arzneimittelgesetz gelegt.

-Dadurch können Anordnungen erlassen werden, nach denen Arzneimittel, von denen bei unkontrollierter Einnahme eine gewisse Gefahr für die Gesundheit von Kleinkindern ausgeht, kindergesichert zu verpacken sind.

-Diese Grundlage ist Basis für die Bestimmung von einigen hundert Wirkstoffen in Deutschland, die in der Regel nur kindergesichert verpackt verkauft werden dürfen (vgl. Tabelle).

-Fallen Arzneimittel in Deutschland oder Europa unter die Regelungen der kindergesichert zu verpackenden Produkte, so müssen die Verpackungen entweder der Norm DIN EN ISO 8317 (2004) für wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen oder der DIN EN 14375 (2004) für nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte (früher DIN 55559) entsprechen.

-Die Übereinstimmung der Eigenschaften einer Verpackung mit den Anforderungen der Norm bestätigen lediglich unabhängige Prüfinstitute, welche nachweislich als Zertifizierungsstellen für kindergesicherte Verpackungen nach DIN EN 45011 akkreditiert sind, durch die Vergabe eines Zertifikates.

-Das gilt für Verpackungshersteller und die Pharmaindustrie gleichermaßen, da die beabsichtigte Funktionsweise oder bestimmte Komponenten einer Verpackung keinen hinreichenden Beleg für die bestehende kindergesicherte Wirkung darstellen.

-Hinsichtlich der Normen für kindergesicherte Verpackungen ISO 8317 und EN 14375 muss darauf hingewiesen werden, dass diese nahezu weltweit (mit Ausnahme der USA) anerkannt sind.

Je nach Größe und Form einer Flasche, ist es Kleinkindern mehr oder weniger leicht möglich diese Verpackungen zu öffnen.

Dies ist gleichermaßen für Verpackungshersteller als auch für Pharmaunternehmen von Bedeutung, da die beabsichtige Funktionsweise oder bestimmte Komponenten einer Verpackung keinen hinreichenden Beleg für die bestehende kindergesicherte Wirkung darstellen.

Anforderungen an kindergesicherte Verpackungen international gleich

Hinsichtlich der Normen für kindergesicherte Verpackungen ISO 8317 und EN 14375 muss darauf hingewiesen werden, dass diese nahezu weltweit (mit Ausnahme der USA) anerkannt sind. Die Anforderungen an die Verpackungen sind also im Wesentlichen international die gleichen. Vergleicht man hingegen die gesetzlichen Bestimmungen zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln weltweit, so lassen sich länderspezifische Unterschiede vor allem bei Art der kindergesichert zu verpackenden Wirkstoffe erkennen. Es bestehen hier sehr unterschiedliche Regelungen, die durch voneinander abweichende Wirkstofflisten in einigen Staaten, der völligen Abwesenheit von Auflagen in anderen Ländern, bis hin zum nahezu vollständigen verpflichtenden Einsatz von kindergesicherten Verpackungen für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel z. B. in den USA (vgl. US 16 CFR § 1700.15) reichen. Für international tätige pharmazeutische Unternehmen bedeutet dies, dass sie sich einer Vielzahl unterschiedlicher nationaler Bestimmungen ausgesetzt sehen, die für einige Produkte mal den Einsatz kindergesicherter Verpackungen verlangen und in anderen Fällen nicht. Aus diesem Grund ist die Verwendung von hochwertigen zertifizierten kindergesicherten Verpackungen gerade hier besonders wichtig um der Vielfalt nationaler Regelungen im internationalen Vergleich verantwortungsvoll auf die richtige Weise zu begegnen. Bei den Normen für kindergesicherte Verpackungen sind für Arzneimittel neben der ISO 8317 sowie der EN 14375 insbesondere die leicht abweichenden US-amerikanischen Bestimmungen nach US 16 CFR § 1700.20 (sowohl für wiederverschließbare und nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen) zu beachten, welche bei der Zulassung und dem Vertrieb in den Vereinigten Staaten belegt werden müssen.

Nur vollständige Verpackungen können als zertifiziert werden

Im Hinblick auf kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte bestehen häufig falsche Vorstellungen, die nach einer Aufklärung und Korrektur verlangen. So kommt es immer wieder vor, dass bestimmte Deckfolien zum Aufbau von Blisterverpackungen für Arzneimittel als kindergesichert bezeichnet werden. Dieser Vorstellung folgend wird dann der Schluss gezogen, dass alle Blisterverpackungen, welche unter Verwendung der vermeintlichen Folie produziert werden, kindergesichert seien. Diese Vorstellung ist falsch. Es ist durchaus möglich, das eine Deckfolie in Kombination mit einer bestimmten Formfolie und den darin verpackten Tabletten die Anforderungen der EN 14375 erfüllt, dass die gleiche Deckfolie kombiniert mit einer anderen Formfolie jedoch keinesfalls kindersicher ist. Die richtige kindergesicherte Funktionsweise einer Blisterverpackung ergibt sich erst durch das Zusammenwirken unterschiedlicher Einflussgrößen wie z. B. die Eigenschaften der Deckfolie (Material, Festigkeit, Flexibilität etc.), die Eigenschaften der Formfolie (Material, Größe und Form der Kavitäten etc.) aber auch weitere Einflüsse wie z. B. eine Perforation. Ein Blister aus den identischen Materialien kann lediglich durch eine Variation der Größe der Kavitätiven mal die Anforderungen der EN 14375 erfüllen und zertifizierfähig sein und in anderen Fällen absolut nicht kindersicher sein. Das Gleiche gilt im Umkehrschluss für eine Veränderung der Größe der abgepackten Tabletten. Sobald die Kavitäten eines Blisters deutlich größer sind als die verpackte Tablette, wird es auch bei vergleichsweise stabilen Deckfolien Kleinkindern leicht möglich sein, diese mit den Fingernägeln durchzudrücken. In diesen Fällen endet dann auch jede Kindersicherheit. Für das Design kindergesicherter Blisterverpackungen folgt daraus, das jeder Blister eine aufeinander abgestimmte Einheit aus Deckfolie, Formfolie, Geometrie und verpackter Tablette darstellt, wobei deren Zusammenwirken Berücksichtigung finden muss. Schließlich bedeutet dies für die Prüfung und Zertifizierung von Blisterverpackungen nach EN 14375, dass diese nur für eine einzelne als Einheit definierte Verpackung erfolgen kann; nur für diese kann die kindergesicherte Funktionsweise belegt werden. Eine Verallgemeinerung der Ergebnisse ist nicht möglich. Somit gibt es auch keine kindergesicherten oder zertifizierten Deckfolien. Ein ähnliches Problem besteht für wiederverschließbare Verpackungen, welche aus einer Flasche und einem Verschluss bestehen, der zum Öffnen hinunter gedrückt werden muss. Geprüft und auf Kindersicherheit nach ISO 8317 zertifiziert werden kann nur eine vollständige Verpackung bestehend aus Verschluss und Flasche. Je nach Größe und Form einer Flasche, ist es Kleinkindern mehr oder weniger leicht möglich diese Verpackungen zu öffnen. Auch Materialeigenschaften der Flasche (z. B. Glas oder PET) können die Eigenschaften einer wiederverschließbaren kindergesicherten Verpackung in die eine oder andere Richtung positiv oder negativ beeinflussen und müssen Berücksichtigung finden. Allerdings bietet die ISO 8317 die Möglichkeit die Prüfung der Gesamtheit der möglichen Kombinationen aus Verschluss und unterschiedlichen Flaschenvolumen zu reduzieren, wenn die Verpackung (bestehend aus Verschluss und Behälter) die Anforderungen der ISO 8317 in der kleinsten und der größten verfügbaren Volumengröße erfüllt. Bei der Zertifizierung von solchen „Verpackungsfamilien“ gelten dann die Volumen innerhalb des geprüften Volumenintervalls als ebenfalls zertifiziert und als normenkonform.

Auszug der in Deutschland kindergesichert zu verpackenden Wirkstoffe in Arzneimitteln

Acetylsalicylsäure, Amitryptilin, Carbamazepin, Chloroquin, Clomipramin, Codeinphosphat,
Desipramin, Dextromethorphan, Dibenzepin, Diclofenac, Dihydrocodein, Doxepin, Eisen in der Form
von FE (II)- oder FE(III)-Verbindungen, Ethanzamid, Famprofazon, Feclobuzon, Flurbiprofen, Gentisinsäure, Hydroxychloroquin, Ibuprofen, Imipramin, Indometazin, Kebuzon, Ketoprofen, Lithiumsalze, Lofepramin, Maprotilin, Mefenaminsäure, Metamizol-Calcium, -Magnesium,-Natrium, Mofebutazon, Naproxen, Nifenazon, Nomifensin, Nortiptylin, Paracetamol, Phenazon, Phenylbutazon, Phenylbutazon-Natrium, Piroxicam, Propyphenazon, Salicylamid, Salicylsäure, Salze und Molekülverbindungen der genannten Stoffe, Tilidinhydrochlorid, Tramadolhydrochlorid, Tradozon, Trimipramin

Rechtzeitig an Kinderhände denken

Bei der Verpackung von Arzneimitteln sollten Hersteller und Verpacker das Thema Kindersicherheit frühzeitig berücksichtigen und diesem auf verantwortungsvolle Art und Weise begegnen. In der Regel ist eine kindergesicherte Verpackung dann auf leichte und günstige Weise zu erreichen. Viele unterschiedliche Möglichkeiten bestehen sowohl, wenn es um die Entwicklung von wiederschließbaren als auch von nicht wiederverschließbaren kindergesicherten Verpackungen geht. Die Komplexität des Aufbaus von kindergesicherten Blisterverpackungen sollte nicht unterschätzt werden. Vorteilhaft ist es hier innerhalb der Planung durch unterschiedliche Varianten einen gewissen Handlungsspielraum zu erhalten. Die Frage, ob die Verpackung in der kritischen Situation auch die gewollte Sicherheitsfunktion erfüllt darf nicht dem Zufall überlassen werden, dazu sind die möglichen Folgen für Verbraucher, Produzent und Verpacker zu weitreichend. Daher führt an der Prüfung und Zertifizierung der für ein Arzneimittel individuell gestalteten kindergesicherten Verpackung kein Weg vorbei.

Weitere Informationen

Hilfestellungen rund um das Thema Entwicklung und Zertifzierung von kindergesicherten Verpackungen erhalten Sie durch das ivm Institut VerpackungsMarktforschung. Das ivm besitzt seit mehr als 30 Jahren die hierzu notwendige Erfahrung und ist als Zertifizierungsstelle

für kindergesicherte Verpackungen durch die DAP Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH nach DIN EN 45011 akkreditiert. Zusätzliche Informationen finden Sie zudem zum Thema auf der Internetseite des ivm unter www.ivm-childsafe.de.

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1. März 2008

Arzneimittelverpackung – kindersicher und seniorenfreundlich

Swiss Packaging Newsletter 03-2008

Neuartige Verpackungen für Medikamente sollen zum einen kindersicher, zum anderen für Erwachsene leicht zu öffnen sein. Aktuelle Entwicklungen wie Dial-Blister, Slide-Pack, Medi-Lock-Box und Blister mit kindersicherer Folie sollen diesem Anspruch gerecht werden.

Oftmals beweisen bereits die Kleinsten unerwartete Fertigkeiten und grosses Geschick, um an den verführerisch anmutenden Inhalt von Arzneimittelverpackungen zu gelangen. Dieser kindliche Wissens- und Tatendrang kann schwerwiegende und gefährliche Folgen haben. Jährlich erleiden etwa 100.000 Kinder Vergiftungsunfälle. 10.000 davon müssen im Krankenhaus behandelt werden, in 500 Fällen ist der Verlauf lebensbedrohlich.
Besonders gefährdet sind dabei Kleinkinder im Alter zwischen 10 und 54 Monaten, da diese ihre Umwelt durch Lutschen und Kauen erkunden und dabei vieles in den Mund stecken oder herunterschlucken. Speziell die attraktive Aufmachung zahlreicher Arzneimittelverpackungen sowie die in ihrer äusseren Erscheinung Produkten der Süsswarenindustrie nicht unähnlichen festen oralen Darreichungsformen machen diese für Kinder besonders reizvoll. Auch die Tatsache, dass viele Medikamente zunächst süss schmecken und demzufolge nicht gleich wieder ausgespuckt werden, machen Arzneimittel in Kinderhänden ausserordentlich gefährlich.

USA als Vorreiter
In den USA kamen bereits vor mehr als 50 Jahren infolge zahlreicher Vergiftungsunfälle von Kindern unter fünf Jahren mit Haushaltschemikalien und Medikamenten erste Forderungen von Kinderärzten hinsichtlich einer Verbesserung des Schutzes von Kindern auf. Ein erster Beschluss, die Anzahl der Tabletten pro Packung zu limitieren, reduzierte zwar die Schwere der Vergiftungen, nicht jedoch die Zahl der Unfälle. Daher sollte mithilfe der Verpackung dafür gesorgt werden, dass Kinder nicht an den gefährlichen Inhalt gelangen. Erste unabhängige Studien mit so genanntenDrück-Dreh-Verschlüssen verringerten die Zahl der Vergiftungen deutlich. Ähnliche Studien ausserhalb der USA zeigten vergleichbare Resultate. Die Ergebnisse führten 1970 in den USA zur Einführung des «Poisons Prevention Packaging Act» (PPPA), der weltweit ersten Vorschrift, die sich der Thematik der kindersicheren Verpackung von potenziell gesundheitsgefährdenden Substanzen widmet. Sie beinhaltet eine erste allgemeine, noch heute gültige Definition für kindergesicherte Verpackungen (siehe Kasten).

Auszug aus dem Poisons Prevention Packaging Act
Spezialverpackungen sind so herzustellen oder entwerfen, dass es Kindern unter fünf Jahren deutlich erschwert wird, diese innerhalb einer gewissen Zeit zu öffnen oder Zugang zu einer toxischen oder gesundheitsgefährdenden Menge der enthaltenen Substanz zu erlangen, gleichzeitig aber einem durchschnittlichen Erwachsenen den ordnungsgemässen Gebrauch nicht erschwert. Dies bedeutet aber nicht, dass die Verpackung von Kindern nicht geöffnet werden könnte beziehungsweise sie nicht an deren Inhalt gelangen liesse.

In Europa gab es ähnliche Bestrebungen, gemessen an den USA allerdings bis heute mit zeitlicher Verzögerung. Im PPPA sind sowohl die Anforderungen an kindersichere Verpackungen definiert, als auch eine Liste der Substanzen enthalten, die kindersicher verpackt werden müssen. In Europa gibt es hingegen verschiedene Normen, die diese Sachverhalte regeln. So finden sich in den EU-Richtlinien 1999/45 (Zubereitungsrichtlinie) und 1967/548 Listen von Substanzen und Zubereitungen, für die kindersichere Verpackungen vorgeschrieben sind. In der Bundesrepublik wurden diese Richtlinien über die Gefahrstoffverordnung in nationales Recht überführt. Arzneimittel sind von den Vorschriften der genannten EU-Richtlinien jedoch explizit ausgenommen (5, 6). Allerdings finden sich im § 28 des Arzneimittelgesetzes (AMG) relevante Normen hinsichtlich der kindersicheren Verpackung von Arzneimitteln. Dieser Paragraph ermächtigt die zuständige Bundesoberbehörde, die Zulassung mit Auflagen zu verknüpfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhindern. Einen Auszug der in der entsprechenden Verordnung der Bundesoberbehörde genannten Arzneistoffe, die kindersicher verpackt werden müssen, ist in der Tabelle dargestellt.

analgetische und antitussive Morphinabkömmlinge	Dihydrocodein, Hydrocodon, Morphin, Noscapin
Antidepressiva und Stoffe zur Veränderung des Antriebsniveaus	Amitryptilin, Desipramin, Doxepin, Lithiumsalze, Maprotilin, Opipramol
Sedativa beziehungsweise Hypnotika	Alkalibromide, Erdalkalibromide, Primidon, Pyrithyldion
Eisenpräparate	Eisen in Form von Fe(II)- oder Fe (III)-Verbindungen

Die Anforderungen, die in Europa an kindergesicherte Verpackungen gestellt werden (je nachdem, ob es sich um eine wieder oder nicht wieder verschliessbare Verpackung handelt), finden sich in den Normen DIN EN ISO 8317 und DIN EN 862.
Da Letztere nicht für pharmazeutische Produkte zur Anwendung kommt, wird sie hier nicht näher betrachtet. Für nicht wieder verschliessbare Verpackungen für Pharmazeutika gilt stattdessen die DIN EN 14375.

DIN EN ISO 8317
Gemäss der DIN EN ISO 8317 Vorschrift für wieder verschliessbare Arzneimittelverpackungen erfolgt die Prüfung an zwei verschiedenen Personenkollektiven, um einerseits auf Kindersicherheit, anderseits auf Seniorenfreundlichkeit zu prüfen. Die Prüfung hat an mindestens drei unterschiedlichen Prüforten stattzufinden und muss von drei verschiedenen Prüfern durchgeführt werden. Die Prüfung auf Kindersicherheit erfolgt mit Kleinkindern im Alter von 42 bis 51 Monaten, von denen je die Hälfte weiblich beziehungsweise männlich sein soll. Die Prüfung findet in einer den Kinder vertrauten Umgebung wie im Kindergarten statt, erfolgt aber räumlich getrennt von anderen Kindern und in Abwesenheit der Eltern. Bei den Prüfpackungen handelt es sich um aus der laufenden Produktion entnommene Packungen, die mit einer ungefährlichen Ersatzsubstanz gefüllt werden. Diese Packungen werden vor der Prüfung durch entsprechend geschultes Personal einmal geöffnet und wieder richtig verschlossen. Um unerwünschte Lerneffekte zu vermeiden, dürfen die Kinder an nicht mehr als zwei Prüfungen pro Jahr mit unterschiedlichen Packungen teilnehmen. Die Kinder werden paarweise fünf Minuten lang wiederholt dazu aufgefordert, die Packung zu öffnen. Gelingt es den Kindern während dieser fünf Minuten nicht, die Packung zu öffnen, wird ihnen der Öffnungsvorgang vom Prüfpersonal demonstriert, allerdings ohne Hinweise oder gezielte Erklärungen (= verdeckte Demonstration). Danach haben die Kinder erneut 5 fünf Minuten Zeit, um die Verpackung zu öffnen. Die Packung gilt als kindersicher, wenn vor der Demonstration in den ersten fünf Minuten mindestens 85 Prozent der Kinder und nach Demonstration mindestens 80 Prozent der Kinder nicht in der Lage waren, die Verpackung zu öffnen. Dabei erfolgt die Auswertung nach dem Sequenzialverfahren, um die Anzahl der benötigten Kinder zu reduzieren. Bei diesem Verfahren wird das Ergebnis jeder einzelnen Prüfung unmittelbar nach der Prüfung in einem vorgegebenen Schemata eingetragen. Bei Öffnung der Verpackung durch das Kind wird das Kästchen im Sequentialtableau oberhalb vom vorherigen ausgefüllt, falls das Kind die Packung im vorgegebenen Zeitraum nicht öffnen konnte, wird das Kästchen rechts dem der vorherigen Prüfung gekennzeichnet. Der Korridor der möglichen Ergebnisse nimmt einen treppenförmigen Verlauf mit einer oberen und unteren Grenze. Wird die obere Grenze erreicht, gilt die Prüfung als «nicht bestanden», wohingegen bei Erreichen der unteren Grenze die Prüfung als «bestanden» gilt. Die Seniorenfreundlichkeit wird an Testpersonen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren getestet. Die früher geltende Norm zog noch Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zur Prüfung heran, was zur Folge hatte, dass Verpackungen als Erwachsenen beziehungsweise seniorenfreundlich eingestuft wurden, die besonders von Personen in fortgeschrittenem Lebensalter trotzdem nur schwer zu öffnen waren. Die neue Festsetzung des Alters der Testpersonen trägt dem Rechnung. Den Probanden wird eine schriftliche Anleitung zum Öffnen der Verpackung vorgelegt, danach haben diese ebenfalls fünf Minuten Zeit, um die Packung zu öffnen. Sollte es eine Testperson in der vorgegebenen Zeit nicht schaffen, die Verpackung zu öffnen, wird der Test mit einer normalen, nicht kindergesicherten Verpackung wiederholt, um zu überprüfen, ob eventuell generelle Probleme beim Öffnen von Verpackungen bestehen. Falls die Testperson es nicht schaffen sollte, diese Vergleichspackung binnen einer Minute zu öffnen, wird sie aus dem Test ausgeschlossen, sollte sie es hingegen schaffen, die «ungesicherte» Verpackung zu öffnen, wird dies als negatives Ergebnis für die Seniorenfreundlichkeit der zu testenden Verpackung verbucht. Wurde die Packung erfolgreich geöffnet, wird der Proband aufgefordert, die Packung wieder ordnungsgemäss zu verschliessen, um zu überprüfen, ob er erkennt, wann der sichere Wiederverschluss erreicht ist. Diese Seniorenfreundlichkeitsprüfung gilt als bestanden, wenn mindestens 90 Prozent der getesteten Personen die Verpackung binnen einer Minute erfolgreich öffnen und wieder korrekt verschliessen können.

DIN EN 14375
Der Ablauf der Prüfung für nicht wieder verschliessbare Arzneimittelverpackungen nach DIN EN 14375 sowie Anzahl und Alter der Testpersonen entsprechen der Prüfung gemäss DIN EN ISO 8317. Untersucht werden hierbei vor allem Blister. Zur Diskussion steht immer noch die Anzahl der Einheiten (Tabletten), derer sich die Kinder bei der Prüfung der Verpackung bemächtigen dürfen, damit die Prüfung als nicht bestanden gilt. In der derzeit gültigen Form der Norm gilt eine Grenze von acht Einheiten, unterhalb der der Blister als kindersicher eingestuft wird, unabhängig von der Dosis und der Toxizität des Medikamentes. Ganz anders sind die gesetzlichen Bestimmungen in den USA. Dort dürfen sich Kinder keinen Zugang zu einer Dosis verschaffen, die ernsthafte Schäden bewirken kann. Dies ist jedoch bereits bei wenigen Einheiten, im Extremfall bei nur einer Tablette möglich. Aus diesem Grund haben sich der Verbraucherrat, das BfArM sowie die Giftinformationszentralen der Bundesrepublik gegen die Annahme dieser Norm ausgesprochen und gefordert, die Anzahl der Tabletten, die ein Kind entnehmen darf, herabzusetzen In diesem Zusammenhang ist jedoch darauf hinzuweisen, dass es ein Trugschluss ist, zu glauben, dass Arzneimittel deren Blisterstreifen weniger als acht Dosiseinheiten umfasst, nicht kindergesichert sein müssten oder sogar automatisch als kindersicher gelten. Denn auch für diese gilt, dass im Test mindestens zehn Dosiseinheiten vorgelegt werden müssen. Die Packung gilt als seniorenfreundlich, wenn im Einminutentest Zugang zu mindestens einer Dosiseinheit geschaffen werden kann.

Aktuelle Entwicklungen

Beim Dial-Blister ist jede Kapsel einzeln verblistert. Durch das Abreissen der Plastiklasche rechts von der Kapsel, wird der Blister aus seiner Verankerung freigegeben und frei drehbar Erst wenn der Blister in die richtige Position gedreht wurde, nämlich so, dass die Kapsel vertikal entsprechend den gelben Pfeilen ausgerichtet ist, stimmt die Kapselausrichtung mit der Perforation der Sollbruchstelle des Blisters überein und die Kapsel kann nach hinten herausgedrückt werden.Beim so genannten Slide-Pack handelt es sich um die Spezialform eines Wallets. Der Blister ist auf der Oberseite in einer Pappkarte fixiert. Auf der Rückseite befindet sich zwischen Blister und Papprückwand eine bewegliche Plastikscheibe . In der Plastikscheibe und Papprückwand des Wallets befinden sich vorgestanzte Öffnungen, durch die die Tabletten herausgedrückt werden. Dies ist jedoch nur möglich, wenn die Plastikscheibe mit dem Finger in Pfeilrichtung nach rechts bewegt und während des Herausdrückens in dieser Position gehalten wird, da nur in dieser Position der Tablettennapf, die Öffnung der Plastikscheibe und die des Pappkartons deckungsgleich zum Liegen kommen. In der Grundposition der Plastikscheibe in diese gegen den Blister verschoben und verhindert so ein Herausdrücken der Arzneiform aus dem Blister. Ein Beispiel für eine kindersichere Sekundärverpackung ist die Medi-Lock-Box. Durch den benötigten Kraftaufwand und die erforderliche Fingerfertigkeit wird Kindern das Öffnen der Verpackung erschwert. Dabei wird zuerst der Druckknopf auf der Frontseite der Box betätigt und der Deckel dabei leicht angehoben, anschliessend werden mit Daumen und Zeigefinger zwei weitere Druckpunkte auf den Schmalseiten der Box gedrückt gehalten und der Deckel komplett geöffnet. Zwar sind die bisher vorgestellten Methoden beziehungsweise Modelle zielführend, jedoch ist der Produktionsprozess relativ kompliziert und demzufolge teuer. Eine wesentlich einfachere und sicherlich praktikablere Variante, den Inhalt von Arzneimittelverpackungen vor dem Zugriff von Kindern zu schützen, sind Blister mit so genannter kindersicherer Deckfolie. Kindersichere Deckmaterialien bestehen aus einer Aluminiumfolie, kaschiert mit einer Reihe anderer Folien. Sorgfältig aufeinander abgestimmte Haftkräfte zwischen den Verbundlagen dienen dazu, die gewünschten, für das Endprodukt notwendigen Eigenschaften wie Peelen/Durchdrücken, Aufpeelen oder Aufreissen, zu erreichen. Häufig handelt es sich dabei um Laminate mit Polyester- und Polyamidfolien, die den nötigen Druckwiderstand und gute Peelbarkeit liefern, allerdings gibt es eine relativ grosse Bandbreite kindersicherer Deckfolienverbunde für Blisterpackungen sowohl in der peelbaren als auch in der Peel-Push-Variante. Diese drei genannten unterschiedlichen Ausprägungen von Blistern mit kindersicherer Deckfolie unterscheiden sich leicht in den schrittweise aufeinander folgenden Handgriffen zum Öffnen des Blisters:

– Peel-/Durchdrückversion
(Peel-Push-Blister )
– Aufreissversion
(Tear-Blister )
– Aufpeelversion
(Peel-Blister

Fazit
Die Verpackungsindustrie entwickelt gemeinsam mit der Pharmabranche kreative und vor allem zunehmend einfacher herzustellende und handzuhabende Verpackungen. Dies dient zum einen dazu, die rechtlichen Anforderungen zu erfüllen, zum anderen wird damit dem natürlichen Interesse Rechnung getragen, Kinder vor schwerwiegenden oder gar lebensbedrohlichen Vergiftungen zu schützen. Erschienen in pharmazeutische-zeitung.de

Anschrift des Verfassers:
Andreas S. Ziegler
Flurstrasse 2
90613 Grosshabersdorf
andreas.s.ziegler@gmx.de

Literatur

1. Der grüne Saft schmeckt komisch, Vergiftungsunfälle bei Kindern, pressedienst
das gesunde Kind pgk, Jg. 39, 5/6 (2005)

2. Damit kindliche Neugier nicht gefährlichwird. Wirksamer Schutz durch kindergesicherte
Pharmaverpackungen Close-up Ausgabe 1/2004

3. Bundesvereinigung für Gesundheit e. V. und Informationszentrale gegen Vergiftungen,
Bonn für die Bundesarbeitsgemeinschaft «Kindersicherheit»

4. Kindergesicherte und seniorengerechte Verpackung: Zwei Generationen, ein
Thema Horst Antoschinski

5. EU-Richtlinien 1999/45

6. EU-Richtlinien 1967/548

7. 14. AMG-Novelle gültig ab 06.09.2005

8. Kindergesicherte Verpackung für Arzneimittel, Anordnung einer Auflage nach
§ 28 AMG vom 17.09.1984

9. www.childproofpackaging.com/seq/[10] DIN Deutsches Institut für Normung e.V. 2004

10. US Environmentoal Protecting gency: Colbert Packaging Corporation: PharmaDial

11. US Environmentoal Protecting Agency: Cardinal Health: Slide Pack

12. US Environmentoal Protecting Agency: Intini Marketing Inc. Medi-Lock

13. Alcan Packaging Singen GmbH, www.alcanpackaging.com

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1. März 2008

Arzneimittel kindersicher verpacken!

neue verpackung 03-2008

-Welche Arzneimittel müssen eigentlich kindergesichert verpackt werden, national und international?

-Welches sind geeignete kindergesicherte Verpackungen?

-Welche Anforderungen müssen kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel erfüllen?

-Welche Normen bestehen dazu? Wer prüft und zertifiziert kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte im Hinblick auf die Wirksamkeit ihrer beabsichtigten Funktion?

-Gibt es kindergesicherte Folien für Blisterverpackungen?

Rechtliche Grundlagen für die Verpackung von Arzneimitteln

Für Sie entscheidend

Der rechtliche Rahmen

-Die Grundlagen für die kindergesicherte Verpackung von Arzneimitteln ist in Deutschland aufgrund der Auflagenbefugnis der obersten Bundesbehörde laut § 28 Arzneimittelgesetz gelegt.

-Diese Grundlage ist Basis für die Bestimmung von einigen hundert Wirkstoffen in Deutschland, die in der Regel nur kindergesichert verpackt verkauft werden dürfen (vgl. Tabelle).

-Hinsichtlich der Normen für kindergesicherte Verpackungen ISO 8317 und EN 14375 muss darauf hingewiesen werden, dass diese nahezu weltweit (mit Ausnahme der USA) anerkannt sind.

Je nach Größe und Form einer Flasche, ist es Kleinkindern mehr oder weniger leicht möglich diese Verpackungen zu öffnen.

Anforderungen an kindergesicherte Verpackungen international gleich

Nur vollständige Verpackungen können als zertifiziert werden

Auszug der in Deutschland kindergesichert zu verpackenden Wirkstoffe in Arzneimitteln

Rechtzeitig an Kinderhände denken

Weitere Informationen

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1. März 2008

Arzneimittelverpackung – kindersicher und seniorenfreundlich

Swiss Packaging Newsletter 03-2008

analgetische und antitussive Morphinabkömmlinge	Dihydrocodein, Hydrocodon, Morphin, Noscapin
Antidepressiva und Stoffe zur Veränderung des Antriebsniveaus	Amitryptilin, Desipramin, Doxepin, Lithiumsalze, Maprotilin, Opipramol
Sedativa beziehungsweise Hypnotika	Alkalibromide, Erdalkalibromide, Primidon, Pyrithyldion
Eisenpräparate	Eisen in Form von Fe(II)- oder Fe (III)-Verbindungen

Aktuelle Entwicklungen

– Peel-/Durchdrückversion
(Peel-Push-Blister )
– Aufreissversion
(Tear-Blister )
– Aufpeelversion
(Peel-Blister

Anschrift des Verfassers:
Andreas S. Ziegler
Flurstrasse 2
90613 Grosshabersdorf
andreas.s.ziegler@gmx.de

Literatur

1. Der grüne Saft schmeckt komisch, Vergiftungsunfälle bei Kindern, pressedienst
das gesunde Kind pgk, Jg. 39, 5/6 (2005)

2. Damit kindliche Neugier nicht gefährlichwird. Wirksamer Schutz durch kindergesicherte
Pharmaverpackungen Close-up Ausgabe 1/2004

3. Bundesvereinigung für Gesundheit e. V. und Informationszentrale gegen Vergiftungen,
Bonn für die Bundesarbeitsgemeinschaft «Kindersicherheit»

4. Kindergesicherte und seniorengerechte Verpackung: Zwei Generationen, ein
Thema Horst Antoschinski

5. EU-Richtlinien 1999/45

6. EU-Richtlinien 1967/548

7. 14. AMG-Novelle gültig ab 06.09.2005

8. Kindergesicherte Verpackung für Arzneimittel, Anordnung einer Auflage nach
§ 28 AMG vom 17.09.1984

9. www.childproofpackaging.com/seq/[10] DIN Deutsches Institut für Normung e.V. 2004

10. US Environmentoal Protecting gency: Colbert Packaging Corporation: PharmaDial

11. US Environmentoal Protecting Agency: Cardinal Health: Slide Pack

12. US Environmentoal Protecting Agency: Intini Marketing Inc. Medi-Lock

13. Alcan Packaging Singen GmbH, www.alcanpackaging.com

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1. Februar 2008

Falsche Sicherheit?

neue verpackung 02-2008

Kindergesicherte Verpackungen in der Diskussion

In den letzten Monaten wurde in unterschiedlichen Medien mehrfach über die mangelhafte Funktionsweise von kindergesicherten Verpackungen für bestimmte gefährliche Produktgruppen berichtet. Besondere Aufmerksamkeit galt dabei zwei Schülerinnen, welche bestimmte Verpackungen mit Inhalten wie Reinigern oder Brennspiritus Kindern zum Versuch gaben, diese zu öffnen. Dabei gelang es den Kindern in vielen Fällen an den Inhalt zu gelangen.

Für diese Untersuchung erhielten die beiden unter anderem den ersten Platz des Wettbewerbs „Jugend testet“ der Stiftung Warentest. Viele der auf diese Weise untersuchten Verpackungen wurden in der Folge durch die Schülerinnen sehr schlecht bewertet. Zu Recht? In der Tat weisen die so erhaltenen Ergebnisse auf ein Problem hin, welches bedauerlicherweise nach wie vor immer wieder zu beobachten ist: Bestimmte Verpackungen mit gefährlichen Inhalten verfügen lediglich über Pseudo-Kindersicherungen, für die weder eine Funktionsprüfung durchgeführt, noch eine Zertifizierung gemäß der bestehenden Normen für kindergesicherte Verpackungen vorliegt. Allerdings muss auch die Vorgehensweise, welche zur negativen Beurteilung von so vielen Verpackungen führte, unter wissenschaftlichen und rechtlichen Aspekten in Frage gestellt werden.

Gefährliche Produkte für Kleinkinder

Kindergesicherte Verpackungen werden eingesetzt, wenn eine gesundheitsgefährdende Wirkung für Kleinkinder besteht, falls diese mit dem Inhalt der Verpackung ungehindert in Kontakt gelangen. Davon betroffen ist eine oftmals unterschätzte Anzahl von Produkten. Dies sind, um nur einige Beispiele zu nennen, chemisch-technische Haushaltsprodukte wie etwa aggressive Reinigungsmittel, eine große Anzahl von Baumarktprodukten wie Säuren, Laugen und benzinhaltige Rezepturen etc. , aber auch Produkte aus dem Bereich Automobilzubehör und Gartenpflege. Weitere Gefahrenquellen bilden darüber hinaus Lampenöle oder Kosmetika mit hohen Konzentrationen an ätherischen Ölen.Insbesondere müssen noch Arzneimittel erwähnt werden. Hier kann die unbeabsichtigte Einnahme durch Kleinkindern zu traumatischen oder sogar lebensbedrohlichen Auswirkungen führen. Von den aufgeführten Produkten geht eine grundsätzliche Gefahr für Kinder jeder Altersklasse aus, insbesondere besteht diese allerdings für Kleinkinder im Alter unter vier Jahren. Diese verfügen noch nicht über das Wissen hinsichtlich der Gefährlichkeit der Inhalte bestimmter Verpackungen. Darüber hinaus neigen die Kleinen dazu, viele Dinge unkontrolliert in den Mund zu nehmen. Statistiken über Vergiftungsunfälle belegen diese Tatsache immer wieder und zeigen, dass sich diese überwiegend mit Kleinkindern bis zu einem Alter von vier Jahren ereignen. Dies ist besonders zu berücksichtigen, wenn man die Sicherheitskonzepte und die korrekte Funktionsweise von kindergesicherten Verpackungen richtig beurteilen will.

Sicherheitskonzepte für Kleinkinder

Viele wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen beruhen auf einem Trick, z.B. einem Öffnungsprinzip bei dem zwei Bewegungen gleichzeitig koordiniert ausgeführt werden müssen, wie Herunterdrücken und gleichzeitiges Aufdrehen. Für Kinder bis zum Alter von vier Jahren stellen solche Sicherungssysteme, sofern qualitativ hochwertig gefertigt, eine wirkungsvolle Barriere dar. Kleinkinder haben große Schwierigkeiten mit der gleichzeitigen Ausführung von zwei abgestimmten Bewegungen; darüber hinaus verfügen sie zudem in aller Regel noch nicht um das Wissen über die Funktionsweise eines solchen komplexen Öffnungsmechanismus. Bei allen Verpackungen welche durch ihre Funktion daraufhin ausgerichtet sind zu verhindern, dass Kleinkinder in der Lage sind, an den gefährlichen Inhalt zu gelangen, stellt sich stets die Frage nach der Wirksamkeit der Sicherung. Das bloße Vorhandensein eines beabsichtigten Öffnungsmechanismus, der z.B. auf dem Prinzip „Drücken und Drehen“ beruht, ist kein ausreichernder Beleg dafür, dass der Zugriff auf den Inhalt für Kleinkinder auch wirklich verhindert wird. So lässt es sich immer wieder beobachten, dass die Verschlusssysteme aufgrund ihrer technischen Komplexität und dem Zusammenwirken verschiedenster Faktoren zwar darauf ausgerichtet sind die Öffnung durch Kleinkinder zu unterbinden, dies jedoch in der Praxis oft nicht funktioniert.

Probleme und Fehler bei der Entwicklung und Konstruktion

Konstruktionsfehler liegen z.B. vor, wenn die integrierten Sperren im Verschluss nicht der Krafteinwirkung durch Kleinkinder standhalten. Zwar sind die Bewegungen von Kleinkindern noch häufig unkoordiniert, sie verfügen jedoch in der Regel über erhebliche Kräfte, die oftmals unterschätzt werden. Immer wieder kommt es vor, dass bei dem Versuch eine Verpackung kindersicher zu gestalten, deren Benutzung durch Erwachsene vollkommen vernachlässigt wird. Häufig es lässt sich für den normalen erwachsenen Benutzer nur schwierig erkennen, ob eine Verpackung richtig verschlossen ist oder nicht. Immer wieder findet man Verschlüsse, die auch hinunter gedrückt werden müssen, damit diese richtig verschließen. Diese Aspekte sind, wenn auch häufig vernachlässigt, entscheidend für das vollständige Funktionieren einer kindergesicherten Verpackung. In der kritischen Situation wird eine Verpackung, die nicht richtig verschlossen ist, nicht verhindern, dass Kleinkinder an den Inhalt gelangen. Daher verbinden qualitativ hochwertige kindergesicherte Verpackungen die Funktionen Öffnen und Verschließen als eine aufeinander abgestimmte Einheit, welche den ungewollten Zugang durch Kleinkinder zuverlässig verhindern, jedoch den problemlosen Zugang und den vollständigen korrekten Wiederverschluss durch Erwachsene immer gewährleisten.

Normen und Prüfverfahren für kindergesicherte Verpackungen

Zur Überprüfung und Gewährleistung der richtigen Funktionsweise von kindergesicherten Verpackungen existieren unterschiedliche internationale Normen. Diese Normen beschreiben unter anderem Prüfverfahren, die darauf ausgerichtet sind zu untersuchen, ob die Sicherungsfunktion in Bezug auf Kleinkinder sowie die problemlose Handhabbarkeit durch Senioren vorhanden sind. Die wichtigsten Standards sind dabei die ISO 8317 (2003) für wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen, die EN 862 (2005) für nicht wiederverschließbare Verpackungen, die EN 14375 (2003) für nicht wiederverschließbare Verpackungen für pharmazeutische Produkte, sowie die US-amerikanischen Bestimmungen nach US 16 CFR § 1700.20. Die gemeinsame Grundlage innerhalb der Prüfverfahren bildet jeweils ein zweimal fünfminütiger Test (vor und nach einmaliger Demonstration der unerklärten Öffnung der Verpackung durch das Prüfpersonal) mit bis zu 200 Kleinkindern im Alter von 42 bis 51 Monaten bei dem diese versuchen dürfen die Verpackung zu öffnen, sowie eine Öffnungsprüfung mit Senioren im Alter von 50 bis 70 Jahren. Während bei den Tests mit Kleinkinder maximal 15% der Testgruppe innerhalb der ersten fünf Minuten und maximal 20% der Kinder während der gesamten zehn Minuten in der Lage sein dürfen an den Inhalt der Verpackung zu gelangen um die Anforderungen der Norm zu erfüllen, müssen sich bei den Tests mit Senioren mindestens 90% als in der Lage erweisen die Verpackung innerhalb einer Minute zu öffnen, nachdem sie sich fünf Minuten mit der Verpackung vertraut machen durften. Nur solche Verpackungen, bei denen sowohl die Anforderungen im Kinder- als auch im Seniorentest erfüllt wurden, entsprechen der Norm und sind zertifizierfähig. Die Anforderungen der Normen für kindergesicherte Verpackungen spiegeln deren Zielrichtung wider: Es wird davon ausgegangen, das Verpackungen, die sich von Kindern im Alter von 42 bis 51 Monaten nicht öffnen lassen auch bei den Kleinkindern Wirkung zeigen, welche von Vergiftungsunfällen am häufigsten betroffen sind; dies ist insbesondere die Altersgruppe zwischen 30 und 42 Monaten. Gleichzeitig muss aber auch die einwandfreie Handhabbarkeit durch Erwachsene möglich sein, da nur eine Verpackung die durch Erwachsene problemlos geöffnet und verschlossen werden kann im Falle eines Falles auch kindergesichert verschlossen bleibt. Die Öffnungsprüfung mit Senioren folgt dem Grundgedanken, dass eine Verpackung, welche von 50 bis 70jährigen geöffnet und verschlossen werden kann, auch von jüngeren Erwachsenen unter 50 Jahren problemlos zu verwenden ist, während gleichzeitig der veränderte demographische Aufbau vieler Industrienationen Berücksichtigung findet. Die Zertifizierung von kindergesicherten Verpackungen erfolgt ausschließlich durch unabhängige Institute, die nach DIN EN 45011 explizit als Zertifizierungsstellen für kindergesicherte Verpackungen akkreditiert sind (z.B. ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH, www.ivm-childsafe.de). Lediglich ein Zertifikat entsprechend der jeweiligen internationalen Norm für kindergesicherte Verpackungen ist ein Beleg für die beabsichtigte richtige Funktion der Verpackung und wird von Industrie, Behörden und Gesellschaft gleichermaßen anerkannt.

Zurück zur Stiftung Warentest: Falsche Beurteilung von Verpackungen?

Berücksichtigt man die Zielsetzung und die Prüfverfahren für kindergesicherte Verpackungen, so muss man die Ergebnisse, welche die zu Beginn erwähnten Schülerinnen in ihrer Untersuchung von vermeintlich kindersicheren Verpackungen erhielten hinterfragen. Wie innerhalb mehrere Fernsehberichte und durch die Stiftung Warentest (unter anderem wurde durch die Untersuchung der erste Platz des Wettbewerbs „Jugend testet“ gewonnen) zu erfahren war, wurden die Untersuchungen in zwei Kindergärten und in einer ersten Klasse mit Kindern im Alter zwischen drei und sieben Jahren durchgeführt. An dieser Stelle muss der deutliche Hinweis erfolgen, dass Kinder zwischen fünf und sieben Jahren deutlich zu alt sind, Verpackungen zu überprüfen, welche Sicherheit für Kinder im Alter unter 42 Monaten bieten sollen. Sofern Kinder von fünf, sechs oder sieben Jahren nicht schon selbst in der Lage sind kindergesicherte Verpackungen zu öffnen weil sie ggf. die Piktogramme mit der Öffnungsanleitung verstehen, so wird es die überwiegende Mehrzahl nach einer entsprechenden Anleitung und Einweisung sein. Selbst Kinder, die im Rahmen der Prüfung und Zertifizierung von kindergesicherten Verpackungen im Alter von 42 bis 51 Monaten an den Tests mit kindergesicherten Verpackungen teilnehmen, können die Öffnung solcher Verpackungen lernen. Bei den Prüfungen zur Zertifizierung von kindergesicherten Verpackungen ist deshalb unter anderem vorgeschrieben, dass die Kinder an solchen oder vergleichbaren Prüfungen nur maximal zweimal teilnehmen, um einerseits Lerneffekte und andererseits verzerrte Ergebnisse zu vermeiden. Über die Rahmenbedingungen der Untersuchungen der Schülerinnen lässt sich in weiteren Punkten nur spekulieren. Es ist aber davon auszugehen, dass sie in vielen anderen Aspekten mit den in den Normen für kindergesicherte Verpackungen beschriebenen Prüfverfahren nicht zu vergleichen sind. Insofern dienen die von den Schülerinnen vorgestellten Ergebnisse zwar dazu zu veranschaulichen, dass kindergesicherte Verpackungen nicht den Zugang für Kinder jeder Altersgruppe verhindern, sie eignen sich jedoch nicht dazu, die Funktion der überprüften Verpackungen zu beurteilen. Einen international anerkannten Beleg für die richtige Funktionsweise liefert lediglich ein Zertifikat eines nach DIN EN 45011 akkreditierten Prüfinstitutes für kindergesicherte Verpackungen.

Das Problem von Pseudo-Kindersicherungen besteht weiterhin

Die berechtigte Kritik an der Vorgehensweise der Schülerinnen darf über einen Punkt nicht hinwegtäuschen: Auch eine breit angelegte Untersuchung von vermeintlich kindersicheren Verpackungen, welche an den Prüfverfahren der Normen für kindergesicherte ausgerichtet ist, würde im Markt befindliche Verpackungen identifizieren, welche die geforderte Funktionsweise nicht erfüllen. Bedauerlicher Weise werden immer wieder Verpackungen eingesetzt deren kindergesicherte Funktion weder einer Prüfung, noch einer Zertifizierung unterzogen wurde. Über die Beweggründe der Beteiligten kann nur spekuliert werden; die Ursachen liegen zwischen fahrlässiger Unwissenheit bis hin zur vorsätzlichen Ignoranz der gesetzlichen Verpflichtungen zur Verwendung kindergesicherter Verpackungen.

Rechtliche Verpflichtungen zum Einsatz kindergesicherter Verpackungen

International bestehen unterschiedliche Rechtsquellen, welche den Einsatz kindergesicherter Verpackungen für Produkte von denen bei Missbrauch eine Gefahr für Kleinkinder ausgeht verbindlich regeln. Für Gefahrstoffe stammen diese in der Europäischen Union z.B. aus der Richtlinie über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen 1999/45/EG („Zubereitungsrichtlinie“) sowie aus der Richtlinie 1967/548/EWG. Bei Gefahr für die Gesundheit von Kleinkindern schreiben diese die Verwendung von kindergesicherten Verpackungen, die nachweislich der Norm ISO 8317 (für wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen) bzw. der Norm EN 862 (für nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen) entsprechen, vor.

Die Verantwortung liegt beim Inverkehrbringer

Gleichzeitig legt die Richtlinie 1999/45/EG dabei fest, dass der Inverkehrbringer dafür verantwortlich ist, dass die Anforderungen an die kindergesicherte Verpackung auch erfüllt werden. Hersteller und Händler von gefährlichen Produkten und Zubereitungen sind also aufgefordert, darauf zu achten, dass nur solche kindergesicherte Verpackungen eingesetzt werden, die den vorgeschriebenen Normen für kindergesicherte Verpackungen entsprechen. Gleichzeitig sind aber alle Hersteller von kindergesicherten Verpackungen gut beraten, wenn sie nur zertifizierte kindergesicherte Verpackungen vertreiben und ihre Kunden (in diesem Fall abfüllende Unternehmen) nicht in Ungewissheit über die richtige Funktionsweise der Verpackungen lassen. Entsprechend der Richtlinie 1967/548/EWG können nur Prüfinstitute, die nach der Norm 45011 akkreditiert sind Zertifikate vergeben, die die Übereinstimmung der Verpackung mit der geforderten Norm bestätigen. Neben den Richtlinien der Europäischen Union gibt es für bestimmte andere Produktgruppen unterschiedliche nationale weiterführende Gesetzgebungen, welche den Einsatz kindergesicherter Verpackungen wiederum unterschiedlich vorschreiben. So sehen sich international tätige Unternehmen oftmals mit einer Vielzahl unterschiedlicher rechtlicher Grundlagen konfrontiert, welche zu überblicken teilweise problematisch ist. Hingegen besteht bei den Normen für kindergesicherte Verpackungen Einheitlichkeit, so dass kindergesicherte Verpackungen welche zum Einsatz in unterschiedlichen Ländern produziert werden die gleichen Zertifikate hinsichtlich der Funktionsprüfung benötigen.

Fazit:

Für viele Produkte, die bei Missbrauch eine Gefahr für die Gesundheit von Kleinkindern bedeuten können, ist der Einsatz kindergesicherter Verpackungen mittlerweile verpflichtend vorgeschrieben. Verfügen Verpackungen über einen Mechanismus, welcher den Öffnungsvorgang erschwert, ist dies noch kein ausreichender Beleg dafür, dass die Verpackung Kleinkinder vor der gesundheitsgefährdenden Wirkung des Inhaltes schützt. Aufgrund der Komplexität der Konstruktion kann deren richtige Wirkungsweise erst durch eine Funktionsprüfung sichergestellt werden. Dementsprechend können kindergesicherte Verpackungen erst dann zu Recht als solche bezeichnet werden, sofern diese nach erfolgreicher Durchführung eines Prüfverfahrens über ein entsprechendes Zertifikat gemäß den bestehenden internationalen Normen für kindergesicherte Verpackungen (z.B. ISO 8317, EN 862 oder EN 14375) verfügen. In diesem Fall verfügt der Inverkehrbringer von gefährlichen Produkten über den notwendigen Schutz um ihn bei Unfällen vor möglichen ungerechtfertigten Forderungen zu schützen. Nur Institute, die nachweislich über eine Akkreditierung nach EN 45011 als Zertifizierungsstellen für kindergesicherte Verpackungen verfügen sind in der Lage, national und international anerkannte Zertifikate für kindergesicherte Verpackungen zu vergeben (z.B. ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH,
www.ivm-childsafe.de).

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1. Februar 2008

Falsche Sicherheit?

neue verpackung 02-2008

Kindergesicherte Verpackungen in der Diskussion

Gefährliche Produkte für Kleinkinder

Sicherheitskonzepte für Kleinkinder

Probleme und Fehler bei der Entwicklung und Konstruktion

Normen und Prüfverfahren für kindergesicherte Verpackungen

Zurück zur Stiftung Warentest: Falsche Beurteilung von Verpackungen?

Das Problem von Pseudo-Kindersicherungen besteht weiterhin

Rechtliche Verpflichtungen zum Einsatz kindergesicherter Verpackungen

Die Verantwortung liegt beim Inverkehrbringer

Fazit:

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1. Januar 2007

Was ist wirklich kindersicher! Zertifizierung

neue verpackung 01-2007

Zertifizierung | Kindergesicherte Verpackungen gibt es in den verschiedensten Typen. Am bekanntesten sind dabei wohl Verpackungen mit Verschlüssen, die durch gleichzeitiges Drücken und Drehen zu öffnen sind und dadurch verhindern, dass Kleinkinder, die noch nicht in der Lage sind einen komplexen Öffnungsmechanismus zu überwinden, Kontakt mit dem gesundheitsgefährdenden Inhalt bekommen.

Aber auch viele andere Systeme werden bereits erfolgreich eingesetzt, so z.B. Blisterverpackungen und Einmaldosierungen für flüssige Inhalte aus dem Bereich der pharmazeutischen Produkte oder auch kindergesicherte Kartonagen, Flowpacks, Beutel mit Öffnungssicherung und weitere Spezialverpackungen. Für viele Produkte von denen eine Gesundheitsgefahr für Kleinkinder ausgeht ist der Einsatz kindergesicherter Verpackungen durch nationale und internationale Gesetzgebungen mittlerweile verbindlich vorgeschrieben. Durch die Vielzahl von existierenden Modellen und die Komplexität der Konstruktion ergibt sich das Problem, wie zu bestimmen ist, ob eine Verpackung mit einer Öffnungssicherung auch wirklich als kindergesichert im Sinne des Gesetzgebers bezeichnet werden darf. Dazu besteht eine Reihe von international anerkannten Normen, welche die Anforderungen an kindergesicherte Verpackungen exakt festlegen. Allein ein nach DIN EN 45011 akkreditiertes Institut ist berechtigt, die Konformität mit den Normen für kindergesicherte Verpackungen nach erfolgreicher Durchführung des Prüfverfahrens in Form eines Zertifikates bestätigen. Zu diesem Themenbereich, der immer wieder für offene Fragen sorgt, einige Antworten von Dr. Rolf Abelmann, Geschäftsführer vom Institut VerpackungsMarktforschung:

neue verpackung: Welche Produkte müssen eigentlich kindergesichert verpackt werden?

Dr. Rolf Abelmann: Es existiert eine Vielzahl an Produkten, von denen eine Gefahr für die Gesundheit von Kleinkindern ausgeht, sofern diese damit ungehindert in Kontakt gelangen. Dies sind auf der einen Seite chemisch-technische Haushaltsprodukte, wie etwa aggressive Reinigungsmittel, eine große Anzahl von Baumarktprodukten wie z. B. Säuren, Laugen, benzinhaltige Rezepturen, etc. oder Produkte aus dem Bereich Automobilzubehör bzw. –pflege. Darüber hinaus, das zeigen immer wieder Statistiken über Vergiftungsunfälle, stellen Arzneimittel ein erhebliches Gefahrenpotential dar. Weiterhin geht auch von Produkten wie z.B. Lampenölen oder Kosmetika, welche vielfach hohe Konzentrationen an ätherischen Ölen enthalten, eine oftmals unterschätze Gefahrenquelle aus, um nur einige Produktgruppen zu nennen.

neue verpackung; Welche Rechtsquellen bestehen dazu in Deutschland und international?

Dr. Rolf Abelmann: In der europäischen Union stammen die Regelungen für den Bereich der chemisch-technischen Produkte, wie Haushaltsreiniger etc. der Richtlinie über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen 1999/45/EG („Zubereitungsrichtlinie“) sowie der Richtlinie 1967/548/EWG. Aus diesen geht hervor, dass Produkte mit einer bestimmten Gefährlichkeit für die Gesundheit von Kleinkindern nur in kindergesicherten Verpackungen in Verkehr gebracht werden dürfen, welche den Standards ISO 8317 (für wieder verschließbare Verpackungen) bzw. DIN EN 862 (für nicht wieder verschließbare Verpackungen) entsprechen. Für den Bereich der Arzneimittel regelt das Arzneimittelgesetz den Einsatz kindergesicherter Verpackungen verbindlich. Lediglich die Zertifizierung durch ein nach DIN EN 45011 akkreditiertes Institut dient hierbei als international anerkannter Nachweis. Häufig besteht bei der Zertifizierung von kindergesicherten Verpackungen die falsche Vorstellung, dass die Zertifizierung von Teilen der Verpackung möglich wäre. So begegnet man immer wieder der Aussage, dass ein Verschluss (bei wieder verschließbaren Verpackungen) oder eine bestimmte Folie (für Blisterverpackungen) kindergesichert bzw. zertifiziert wäre. Dies ist nicht korrekt. Als kindergesichert zertifizierfähig sind lediglich vollständige Gebinde. Ähnlich fehlerhafte Vorstellungen existieren bei nicht wieder verschließbaren Verpackungen für pharmazeutische Produkte, die nach DIN EN 14375 zu zertifizieren sind. Immer wieder wird davon ausgegangen, eine bestimmte laminierte Deckfolie für Blisterverpackungen sei als kindergesichert zertifiziert und alle Blister, welche unter Verwendung der vermeintlich kindergesicherten Folie hergestellt werden, seien als anerkannt kindergesichert zu betrachten. Dies ist natürlich nicht der Fall. Auch die Eigenschaften der Deckfolie, wie z.B. Material, Maße sowie Größe und Form der Kavitäten haben einen entscheidenden Einfluss auf die kindergesicherte Funktion der Verpackungen. Bei Blisterverpackungen ist darüber hinaus zu berücksichtigen, dass sogar die Eigenschaften der zu verpackenden Tabletten oder Pillen einen Einfluss auf das Sicherheitslevel der Verpackung haben können.

neue verpackung: Wer ist primär dafür verantwortlich, dass gefährliche Produkte in zertifizierten kindergesicherten Verpackungen angeboten werden?

Dr. Rolf Abelmann: Nach der Richtlinie 1999/45/EG ist der Inverkehrbringer dafür verantwortlich, dass die Anforderungen im Hinblick auf die kindergesicherte Verpackung erfüllt werden. Diese Rolle wird bei gefährlichen Stoffen und Zubereitungen in der Regel durch die abfüllenden Unternehmen übernommen. Es liegt somit im besonderen Interesse der Abfüller, darauf zu achten, dass die eingesetzten Verpackungen über die gültigen Zertifizierungen verfügen. Genauso liegt es aber auch im Interesse des Verpackungsherstellers die Normenkonformität seiner Produkte in Form eines Zertifikates nachzuweisen um deren Verwendbarkeit zu belegen und darüber hinaus zu verhindern, dass im Falle eines Unfalls versucht wird mögliche Schadenersatzforderungen auf ihn abzuwälzen. Bei nicht vorhandener gültiger Zertifizierung ist der Hersteller aufgefordert unbedingt darauf zu achten seine Kunden darüber zu informieren, dass die Verpackung zwar über eine Sicherheitsfunktion verfügt, dass jedoch die Rechtssicherheit für den Einsatz bei Produkten, welche kindergesicherte Verpackungen erfordern, nicht vorhanden ist.

neue verpackung: Welche ist der geeignete Ansprechpartner für Fragen rund um die Entwicklung und Zertifizierung von kindergesicherten Verpackungen?

Dr. Rolf Abelmann: Das ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH, Gifhorn (www.ivm-childsafe.de) besitzt seit den 70er Jahren Erfahrungen im Bereich der Zertifizierung von kindergesicherten Verpackungen. Es ist europaweit eines der wenigen Institute, das mit hohem Qualitätsstandard dafür sorgt, dass kindergesicherte Verpackungen mit gefährlichen Inhalten von Verbrauchern, Industrie und Institutionen international akzeptiert werden. Das ivm ist beim Deutschen Akkreditierungsrat nach DIN EN 45011 als Zertifizierungsstelle akkreditiert.

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1. Januar 2007

Was ist wirklich kindersicher! Zertifizierung

neue verpackung 01-2007

neue verpackung: Welche Produkte müssen eigentlich kindergesichert verpackt werden?

neue verpackung; Welche Rechtsquellen bestehen dazu in Deutschland und international?

neue verpackung: Wer ist primär dafür verantwortlich, dass gefährliche Produkte in zertifizierten kindergesicherten Verpackungen angeboten werden?

neue verpackung: Welche ist der geeignete Ansprechpartner für Fragen rund um die Entwicklung und Zertifizierung von kindergesicherten Verpackungen?

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1. Dezember 2006

Macht es den Kinder schwer! Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel

PackReport 12-2006

Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel

Kaum ein Thema in der Verpackungsbranche ist so emotional aufgeladen wie die Sicherheit von chemischen oder pharmazeutischen Produktverpackungen vor sorglosen, neugierigen Kindern. Nur ein nach DIN EN 45011 als Zertifizierungsstelle für kindergesicherte Verpackungen akkreditiertes Institut darf die Konformität mit den Normen nach erfolgreich durchgeführtem Prüfverfahren bestätigen.

Aufgrund unterschiedlicher bestehender Gesetzgebungen müssen bestimmte Arzneimittel in vielen Ländern kindergesichert verpackt werden. Die sich international teilweise stark in der Art der zu verpackenden Medikamente unterscheidenden rechtlichen Grundlagen haben dabei eine Gemeinsamkeit. Sie enthalten alle definierte Anforderungen, welche an die Verpackungen gestellt werden um deren kindersichere Wirkungsweise sicherzustellen. So bestehen international anerkannte Normen für kindergesicherte Verpackungen, welche deren Eigenschaften beschreiben und Verfahren zur Überprüfung der kindergesicherten Funktionsweise festlegen. Verpackungshersteller und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie weisen die Konformität ihrer Verpackungen mit den Normen für kindergesicherte Verpackungen durch ein Zertifikat nach. Lediglich ein nach DIN EN 45011 als Zertifizierungsstelle für kindergesicherte Verpackungen akkreditiertes Institut ist berechtigt, die Konformität mit den Normen nach erfolgreicher Durchführung des Prüfverfahrens mit der Vergabe eines Zertifikates zu bestätigen.

Gefahr für die Gesundheit von Kleinkindern

Kindergesicherte Verpackungen werden eingesetzt, um zu verhindern, dass Kleinkinder mit dem gesundheitsgefährdenden Inhalt der Verpackung ungehindert in Kontakt gelangen können. Gerade im Bereich der Arzneimittel erhält der Einsatz kindergesicherter Verpackungen eine besondere Bedeutung. Die gesundheitlichen Auswirkung gen bestimmter Wirkstoffe können bei unkontrollierter Einnahme lebensbedrohlich werden. Zudem lässt sich immer wieder beobachten, dass es für Kleinkinder relativ leicht ist, mit Medikamentenverpackungen im Haushalt der Eltern oder bei Verwandten in Kontakt zu geraten, wenn diese im Bad oder Schlafzimmer verhältnismäßig frei zugänglich sind. So lässt sich erklären, dass ein Großteil der Vergiftungsunfälle von Kleinkindern auf den ungewollten und ungehinderten Kontakt mit Arzneimitteln zurückzuführen ist. Der vermehrte Einsatz qualitativ hoch hochwertiger kindergesicherter Verpackungen bietet eine viel versprechende Möglichkeit, diesem Problem in verantwortungsvoller Weise zu begegnen. Für pharmazeutische Produkte sind unterschiedliche kindergesicherte Verpackungstypen bekannt. Diese verfügen in der Regel entweder über ein für Kleinkinder schwierig zu öffnendes Material oder über einen „Trick“ beim Öffnungsvorgang. Am bekanntesten sind dabei Verpackungen mit Verschlüssen, die sich durch gleichzeitiges Drücken und Drehen öffnen lassen sowie Blisterverpackungen mit Öffnungssicherungen oder sehr stabilen und dabei gleichzeitig flexiblen Deckfolien. Da das bloße Vorhandensein einer Öffnungssicherung an einer Verpackung noch keinen hinreichenden Beleg für deren einwandfreie kindergesicherte Funktion darstellt, wurden unterschiedliche nationale und internationale Normen verfasst, die Prüfverfahren beschreiben um die kindergesicherte Funktion einer Verpackung zu gewährleisten. Diese Normen sind in der Europäischen Union insbesondere die ISO 8317 (2003) für wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen und die DIN EN 14375 (2004) für nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte. Diese Normen stellen Qualitätsstandards für kindergesicherte Verpackungen und gleichzeitig die einzige allgemein akzeptierte Möglichkeit dar, die beabsichtigte Funktion der Verpackung belegen zu können. Qualitative Überprüfung der kindergesicherten und seniorengerechten Funktion: Grundlage der in den Normen beschriebenen Prüfverfahren bildet jeweils ein zweimal fünfminütiger Test mit Kleinkindern im Alter zwischen 42 und 51 Monaten (vor und nach einmaliger Demonstration der Öffnung) bei dem diese versuchen, die Verpackung zu öffnen.

Im Vergleich zu gefährlichen Haushaltschemikalien gibt es für Arzneimittel in der Europäischen Union leider noch keine einheitlichen Bestimmungen für den Einsatz von kindergesicherten Verpackungen

Um die Anforderungen der Norm innerhalb des Kindertest zu erfüllen, dürfen während der ersten fünf Minuten höchstens 15 Prozent einer Testgruppe von bis zu 200 Kindern in der Lage sein, die Verpackung zu öffnen. Für die volle Testdauer von 10 Minuten gilt eine Öffnungsquote von maximal 20 Prozent der teilnehmenden Kinder. Demgegenüber müssen 90 Prozent einer Testgruppe von 100 Erwachsenen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren in der Lage sein, die Verpackung in einer vorgegebenen Zeit zu öffnen und ggf. wieder richtig zu verschließen. Während das Öffnen einer wiederverschließbaren Verpackung im Rahmen der Prüfungen nach ISO 8317 keiner besonderen Erläuterung bedarf, gilt eine Blisterverpackung bei der Überprüfung nach DIN EN 14375 im Rahmen der Tests mit Kindern erst nach der Entnahme bzw. beim Erreichen des Inhaltes von mehr als acht Einheiten als geöffnet. Sofern die Verpackung nicht über mehr als acht Einheiten verfügt, da der Blister z.B. nur vier Kavitäten besitzt oder es sich um einen Stickpack handelt, wird den Kindern die notwendige Anzahl von Verpackungen während des Tests zur Verfügung gestellt, um mindestens zehn Einheiten öffnen bzw. entnehmen zu können. Die Prüfungen entsprechend der Normen für kindergesicherte Verpackungen werden durch Institute durchgeführt, die dem Standard DIN EN 45011als Zertifizierungsstellen entsprechen und daher berechtigt sind, die Konformität der Verpackung in Form eines Zertifikates zu bestätigen.

Verbindlicher Einsatz für pharmazeutische Produkte

In Deutschland und international bestehen gesetzliche Bestimmungen, welche den Einsatz von kindergesicherten Verpackungen für Arzneimittel, von denen ein gewisses Gefährdungspotential für die Gesundheit von Kleinkindern ausgeht, verbindlich vorschreiben. So wurde nach § 28 Arzneimittelgesetz in Deutschland der obersten Bundesbehörde die Möglichkeit eingeräumt, Anordnungen zu erlassen, nach denen Arzneimittel kindergesichert zu verpacken sind. Auf dieser Grundlage bestehen Bestimmungen, nach denen Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffen (z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Paracetamol, etc.) in Deutschland in vielen Fällen nur in kindergesicherten Verpackungen vertrieben werden dürfen. Die unter diese Regelungen fallenden pharmazeutischen Produkte müssen im Falle der wiederverschließbaren Verpackungen der Norm ISO 8317 und im Falle der nicht wiederverschließbaren Verpackungen der Norm DIN EN 14375 (früher DIN 55559) entsprechen. Im Vergleich zu gefährlichen Haushaltschemikalien gibt es für Arzneimittel in der Europäischen Union leider noch keine einheitlichen Bestimmungen, welche den Einsatz von kindergesicherten Verpackungen verbindlich und einheitlich vorschreiben. So gibt es in einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ähnliche und abweichende Regelungen wie in Deutschland, während diese in anderen fehlen. Aus diesem Grund ist der breite Einsatz von zertifizierten kindergesicherten Verpackungen für international tätige Pharmaunternehmen besonders wichtig.

Barrieren auf dem Weg zur Kindersicherheit

Nur auf diese Weise lässt sich sicherstellen, dass die vertriebenen Produkte den jeweiligen landesspezifischen Gesetzgebungen entsprechen und die notwendige Rechtssicherheit im Falle von Unfällen und Schadensersatzforderungen erreicht wird. Trotz der Unterschiede in den gesetzlichen Grundlagen in Bezug auf die Art der Arzneimittel und deren Wirkstoffe , so besteht doch eine einheitliche Anerkennung der Standards für kindergesicherte kindergesicherte Verpackungen für den Bereich der pharmazeutischen Produkte mit der ISO 8317 und der DIN EN 14375. Bei dem Versuch eine verbesserte Sicherheit für das Leben und die Gesundheit von Kleinkindern durch Normen, Gesetze und Selbstverpflichtungen der Industrie zu schaffen, existiert eine Vielzahl von Barrieren, die der Sicherheit von Kindern entgegen stehen. Mit Bedauern lassen sich Unwissen und Desinteresse immer wieder bei einigen beteiligten Verantwortlichen feststellen. So gibt es immer wieder Fälle von Unternehmen, die ihre vermeintlich kindersicheren Verpackungen vertreiben, ohne dass diese jemals eine Prüfung und Zertifizierung der gewünschten Funktionsfähigkeit durchlaufen haben. Gerade im Bereich der Blisterverpackungen lassen sich immer wieder erschreckende Auffassungen feststellen, wenn davon ausgegangen wird, dass diese grundsätzlich als sicher in Bezug auf Öffnungen durch Kleinkinder einzustufen seien. Ebenso falsch ist die Vorstellung, dass eine Deckfolie, die für den Aufbau eines Blisters verwendet wird als kindergesichert zertifizierfähig wäre. Ein Zertifikat nach DIN EN 14375 kann sinnvoll nur für eine vollständige Verpackung und nicht für einzelne Komponenten bestehen. Die kindergesicherte Funktionsweise einer Blisterverpackung ergibt sich schließlich durch das Zusammenspiel vieler Faktoren, bei der die Eigenschaften der Deckfolie (Material, Festigkeit, Flexibilität, etc.), der Formfolie (Material, Form der Kavitäten, etc.) und weitere Einflüsse, wie z.B. das Vorhandensein einer Perforation zusammenwirken. Darüber hinaus beeinflussen auch die Eigenschaften der verpackten Tabletten oder Pillen die kindergesicherte Funktion. Ebenfalls stellt Definition einer „Öffnung“ als Entnahme von mehr als acht Einheiten eine Schwachstelle der Norm DIN EN 14375 auf dem Weg zur Sicherheit von Kleinkindern dar, da Arzneimittel existieren, bei denen bereits die versehentliche Einnahme einer Tablette zu verheerenden gesundheitlichen Schäden führen kann. Ganz anders sind die hierbei vergleichbaren Regelungen in den Vereinigten Staaten, in denen per Gesetz sowohl vorgeschrieben ist (vgl. US 16 CFR § 1700.20), dass verschreibungspflichtige Arzneimittel bis auf einige Ausnahmen kindergesichert zu verpacken sind und dass die Definition der Öffnung einer Blisterverpackung an die Dosis gebunden ist, ab der Kleinkinder gesundheitliche Schäden erleiden können.

Proaktives Handeln im Sinne der Kindersicherheit

Pharmaunternehmen und Verpackungshersteller sind aufgefordert, im Sinne der Sicherheit von Kleinkindern dem Thema rund um den Einsatz kindergesicherter Verpackungen verantwortungsvoll zu begegnen. Es existieren viele konstruktive Ansätze, deren rechtzeitige Berücksichtigung zu dem gewünschten Erfolg führen kann, sowohl für wiederverschließbare als auch für nicht wiederverschließbare Verpackungen. Um die korrekte Funktionsweise einer zu entwickelnden Verpackung zu gewährleisten ist es ratsam sich bereits frühzeitig mit dem Thema Prüfung und Zertifizierung der kindergesicherten Verpackungen auseinanderzusetzten. Auf diese Weise lassen sich technische Ansätze optimieren oder auch Varianten ausschließen bevor diese eine fortgeschrittene Entwicklung erreicht haben. Bestehende Fragen rund um das Thema kindergesicherte Verpackungen werden durch das ivm Institut VerpackungsMarktforschung beantwortet, welches seit den 1970er Jahren Erfahrungen mit der Entwicklung und Zertifizierung von kindergesicherten Verpackungen besitzt. Das ivm ist nach DIN EN 45011 als Zertifizierungsstelle für kindergesicherte Verpackungen akkreditiert.